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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEvarrest
Código ATCB02BC30
Sustanciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. FABRICANTE(S) DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

NombreUy dirección del (los) fabricante(s) del (los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Fibrinógeno humano y Trombina humana:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Fibrinógeno humano:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605

Israel

NombreUy dirección del (los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Omrix Biopharmaceuticals

N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgium

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida, reservado para su uso en ciertas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).

Liberación oficial de lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

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