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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Etiquetado - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEvarrest
Código ATCB02BC30
Sustanciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) y sobre de aluminio (10,2 cm x 10,2 cm)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVARREST matriz adhesiva

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

EVARREST contiene por cm2

 

Fibrinógeno humano

8,1 mg

Trombina humana

40 UI

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada)

Clorhidrato de arginina

Glicina

Cloruro de sodio

Citrato de sodio

Cloruro cálcico

Albúmina humana

Manitol

Acetato sódico

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Contiene una matriz adhesiva (10,2 cm x 10,2 cm)

Contiene dos matrices adhesivas (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unidades

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso epilesional.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lot

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS sobre del alumino (5,1 cm x 10,2 cm)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVARREST matriz adhesiva

 

EVARREST contiene por cm2

 

Fibrinógeno humano

8,1 mg

Trombina humana

40 UI

Contiene una matriz adhesiva (5,1 cm x 10,2 cm)

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Omrix Biopharmaceuticals NV

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

Para uso epilesional.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

EU/1/13/868/002

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