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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Etiquetado - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEvicel
Código ATCB02BC
Sustanciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de cartón con 2 viales

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVICEL solución para adhesivo tisular

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Soluciones para adhesivo tisular

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 vial con 1 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: 1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 vial con 2 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 vial con 5 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Fibrinógeno humano: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, agua para preparaciones inyectables.

Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Soluciones para adhesivo tisular

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 vial con 1 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: 1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 vial con 2 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).

Los principios activos son los siguientes:

Componente 1: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana (50 - 90 mg/ml) Componente 2: 1 vial con 5 ml de trombina humana (800 - 1200 UI/ml).

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso epilesional.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No administrar por vía intravascular

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener en posición vertical.

No volver a congelar una vez descongelado.

Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz. Una vez descongelados, conservar los viales sin abrir en el embalaje exterior a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 30 días como máximo, a partir de:

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fibrinógeno humano:

EVICEL solución para adhesivo tisular

Componente 1: Proteína coagulable humana 50 - 90 mg/ml

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso epilesional.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1ml

2ml

5ml

6.OTROS

Para utilizarse como producto con dos componentes con el dispositivo suministrado.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Trombina humana:

EVICEL solución para adhesivo tisular

Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso epilesional.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1ml

2ml

5ml

6. OTROS

Para utilizarse como producto con dos componentes con el dispositivo suministrado.

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