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Evista (raloxifene hydrochloride) – Prospecto - G03XC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEvista
Código ATCG03XC01
Sustanciaraloxifene hydrochloride
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.Qué es Evista y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista

3.Cómo tomar Evista

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Evista

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Evista y para qué se utiliza

Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.

Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

Cómo actúa Evista

Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Evista produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista

No tome Evista

Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), o en los ojos (trombosis venosa de la retina).

Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de Evista (incluidos en sección 6).

Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Evista podría dañar al feto.

Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).

Si tiene problemas renales graves.

Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.

Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, o farmacéutico antes de tomar Evista.

Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo, como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada, ya que puede verse incrementado el riesgo de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).

Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.

Si padece una enfermedad hepática.

Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.

Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.

Es improbable que Evista produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Evista.

Evista disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Evista.

Evista contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de Evista con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Evista podría dañar al feto.

No tome Evista durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Evista no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3.Cómo tomar Evista

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua. No parta o triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evista. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Evista de lo que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más Evista de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.

Si olvidó tomar Evista

Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Evista

Consulte previamente con su médico.

Es importante que continúe tomando Evista tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Evista puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Evista puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Evista han sido leves.

Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

Sofocos (vasodilatación)

Síndrome gripal

Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago

Aumento de la presión arterial

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:

Dolor de cabeza incluyendo migrañas

Calambres en las piernas

Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)

Piedras en la vesícula biliar

Erupción

Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:

Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)

Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)

Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)

Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)

Disminución del número de plaquetas en la sangre

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Evista.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.Conservación de Evista

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el embalaje original. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Evista

-El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno

-Los demás componentes de los comprimidos de Evista son:

Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol 400, cera carnauba.

Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Evista son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165. Se presentan en blísters o en frascos de plástico. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Alemania

Responsable de la Fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел: +49-(0) 89 7808 0

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +36 62 443 571

Danmark

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Österreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Polska

Daiichi Sankyo España, S.A.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46

Tel: +40-(0) 26 45 01 502

Ireland

Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551

Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tālr.: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu

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