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Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Prospecto - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEvotaz
Código ATCJ05AR
Sustanciaatazanavir sulfate / cobicistat
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospecto: información para el usuario

EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película atazanavir/cobicistat

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ

3.Cómo tomar EVOTAZ

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de EVOTAZ

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza

EVOTAZ contiene dos principios activos:

atazanavir, un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bloqueando la producción de una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúan reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma atazanavir reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) para ayudar a mejorar los efectos de atazanavir. Cobicistat, no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir en la sangre. Lo hace retrasando la degradación de atazanavir, lo que hará que permanezca más tiempo en el organismo.

EVOTAZ puede ser utilizado por adultos de 18 años y mayores que estén infectados por el VIH, el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para ayudar a controlar su infección por VIH. Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con EVOTAZ.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ

No tome EVOTAZ:

si es alérgico a atazanavir, cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene problemas de hígado de moderados a graves

si está tomando alguno de estos medicamentos: ver también Toma de EVOTAZ con otros medicamentos

rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (antiepilépticos utilizados para prevenir las crisis convulsivas)

astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia); amiodarona, dronedarona, quinidina, lidocaína (inyectable) o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, ergometrina y metilergonovina (utilizados para el tratamiento de los dolores de cabeza); y alfuzosina (utilizado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática)

quetiapina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)

medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal)

triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) (utilizados para inducir el sueño y/o aliviar la ansiedad)

simvastatina y lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)

avanafilo (utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil)

colchicina (utilizado para el tratamiento de la gota), si tiene problemas de riñón y/o hígado

ticagrelor (utilizado para reducir los coágulos de la sangre)

No tome sildenafilo con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con EVOTAZ. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EVOTAZ.

EVOTAZ no es una cura para la infección por el VIH. Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a otras personas, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Asegúrese de informar a su médico:

si tiene problemas de hígado

si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en su costado derecho). Se han notificado piedras en la vesícula en pacientes tratados con atazanavir, un componente de EVOTAZ

si tiene hemofilia tipo A o B

si tiene problemas con sus riñones o necesita someterse a hemodiálisis. Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con atazanavir, un componente de EVOTAZ. Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente

si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") para evitar el embarazo. Si está utilizando actualmente un anticonceptivo oral o anticonceptivo en parches para evitar el embarazo, debe utilizar un método de anticoncepción adicional o diferente (por ejemplo, preservativo)

En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben EVOTAZ. Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Los pacientes tratados con EVOTAZ pueden desarrollar erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.

Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de EVOTAZ en niños y adolescentes.

Toma de EVOTAZ con otros medicamentos

No debe tomar EVOTAZ con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome EVOTAZ, al comienzo de la sección 2.

Existen otros medicamentos que no se pueden tomar juntos o que pueden necesitar un cambio en su modo de administración cuando se toman con EVOTAZ. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:

medicamentos que contengan ritonavir o cobicistat (agentes potenciadores)

otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo indinavir, didanosina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, efavirenz, etravirina, nevirapina y maraviroc)

boceprevir y simeprevir (utilizados para el tratamiento de la hepatitis C)

sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo (utilizados por los hombres para el tratamiento de la impotencia [disfunción eréctil])

si está tomando un anticonceptivo oral ("la píldora")

algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez

estomacal (por ejemplo antiácidos, bloqueantes-H2 como famotidina e inhibidores de la bomba de protones como omeprazol)

disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona, digoxina, bosentan, amlodipino, felodipino, nicardipina, nifedipina, verapamilo, diltiazem, metoprolol y timolol (medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco)

atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina y rosuvastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)

salmeterol (utilizado para el tratamiento del asma)

ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo)

ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina)

ketoconazol, itraconazol, voriconazol y fluconazol (antifúngicos)

metformina (utilizada para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

warfarina, rivaroxaban y dabigatran (anticoagulantes, utilizados para reducir los coágulos en la sangre)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastina y vincristina (utilizados para el tratamiento del cáncer)

trazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión)

perfenazina, risperidona, tioridazina, midazolam (administrado mediante inyección), buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam y zolpidem (utilizados para el tratamiento de los trastornos del sistema nervioso)

buprenorfina (utilizada para el tratamiento de la adicción a opiáceos y el dolor)

Es especialmente importante que indique a su médico si toma: Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar medicamentos alternativos, su uso solo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará sobre los posibles beneficios y riesgos de tomar EVOTAZ para usted y su niño.

Atazanavir, un componente de EVOTAZ, pasa a la leche materna. Se desconoce si cobicistat, el otro componente de EVOTAZ, pasa a la leche materna, pero se ha visto que en animales pasa a la leche. Hable con su médico sobre la lactancia si está tomando EVOTAZ. Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman EVOTAZ. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho porque el virus se puede transmitir a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes han notificado mareos durante el tratamiento con atazanavir o cobicistat, principios activos de EVOTAZ. Si se siente mareado o aturdido, por favor contacte con su médico inmediatamente.

3.Cómo tomar EVOTAZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el VIH desarrolle resistencia al tratamiento.

La dosis recomendada de EVOTAZ en adultos es de un comprimido diario tomado por la boca y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Trague el comprimido entero; no machaque ni mastique los comprimidos.

Si toma más EVOTAZ del que debe

Si accidentalmente ha tomado más EVOTAZ de lo que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar EVOTAZ

Si olvida una dosis de EVOTAZ durante 12 horas o menos, tómela inmediatamente con alimentos y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. Si olvida una dosis y han pasado más de 12 horas del momento en el que debería haber tomado EVOTAZ, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No duplique la siguiente dosis. Es importante que no olvide ninguna dosis de EVOTAZ o de sus otros medicamentos anti-VIH.

Si interrumpe el tratamiento con EVOTAZ

No interrumpa el tratamiento con EVOTAZ antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por EVOTAZ, por cualquier otro medicamento que esté tomando, o por la propia infección por VIH. Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma EVOTAZ.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

ictericia ocular (presencia de ictericia en la parte blanca de los ojos, es decir, los ojos se ponen amarillos)

náuseas

ictericia (cuando la piel y/o los ojos se ponen amarillos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento del apetito, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sequedad de boca

dolor de cabeza, mareo

insomnio (dificultad para dormir), sueños anormales, somnolencia (adormecimiento)

vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor/malestar de estómago), dispepsia (indigestión), barriga hinchada o distendida (abdomen), flatulencia (gases)

hiperbilirrubinemia (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre)

erupción cutánea

fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

torsade de pointes (latido cardíaco irregular potencialmente mortal)

hipersensibilidad (reacción alérgica)

anorexia (pérdida de apetito), pérdida de peso, aumento de peso

depresión, ansiedad, alteración del sueño

desorientación, amnesia (pérdida de memoria)

neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)

síncope (desmayo), hipertensión (presión sanguínea elevada)

disnea (dificultad para respirar)

pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial)

hepatitis (inflamación del hígado)

angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos generalmente los labios o los ojos)

urticaria (sarpullido), alopecia (pérdida anormal del cabello o debilitamiento), prurito (picor)

atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)

nefrolitiasis (formación de piedras en el riñón), nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina)

ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)

dolor de pecho, malestar (sensación de estar enfermo), fiebre

astenia (cansancio inusual o debilidad)

erupciones cutáneas graves (reacciones alérgicas que incluyen erupción, temperatura elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de células blancas de la sangre [eosinofilia], y/o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (ver sección 2)

trastornos de la vesícula biliar (piedras e inflamación de la vesícula)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

prolongación QTc (latido cardíaco irregular)

alteración de la marcha (forma de caminar anormal)

edema (hinchazón), palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón)

hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)

rash vesiculobulloso (acumulación visible de fluidos bajo la piel), eccema (erupción en la piel), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos)

síndrome de Stevens-Johnson (reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea grave, temperatura elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) (ver sección 2)

miopatía (dolor en los músculos, pérdida de la tensión muscular o debilidad muscular no causada por el ejercicio)

dolor en los riñones

Los pacientes afectados de hemofilia tipo A o B pueden presentar un aumento de las hemorragias.

Se han notificado casos de latidos cardíacos anormales en pacientes tratados con regímenes que contienen atazanavir.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de EVOTAZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EVOTAZ

Los principios activos son atazanavir y cobicistat. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato) y 150 mg de cobicistat.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido - celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468), glicolato sódico de almidón, crospovidona (E1202), ácido esteárico (E570), estearato de magnesio (E470b), hidroxipropil celulosa (E463), dióxido de silicio (E551)

Cubierta pelicular - hipromelosa (hidroxipropil metil celulosa, E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de EVOTAZ son rosas, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcados con "3641" en una cara y lisos en la otra cara del comprimido.

EVOTAZ comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos. Los siguientes tamaños de envase están disponibles: envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italia

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para atazanavir / cobicistat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Durante el periodo de notificación de este informe periódico de seguridad (IPS), se han obtenido datos sobre la excreción de atazanavir en la leche materna. Hasta ahora sólo se sabía que atazanavir (ATV) se excreta en la leche en ratas.

Los datos ahora disponibles son de un estudio realizado en mujeres posparto que recibieron tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para el VIH, que investigó la transmisión de madre a hijo del VIH a través de la lactancia materna. Se detectó atazanavir en la leche materna de sujetos que recibieron ATV (n=3), mediante un ensayo validado. Es importante la variabilidad de los valores de ATV en leche, variando de 21 a 872 ng/ml en el día 5 posparto y de 60 a 1502 ng/ml en el día 14 posparto. La mediana del ratio leche materna/plasma fue de 0,13. No se dispone de información adicional sobre las 3 mujeres (ej. composición de la pauta ARV, niveles de ARN del VIH, datos de seguridad). No se han recuperado otros datos de la literatura sobre la farmacocinética de ATV en la leche materna.

Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el periodo de notificación en este IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto para reflejar que atazanavir se puede encontrar en la leche materna estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para atazanavir / cobicistat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene atazanavir / cobicistat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.

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