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Evra (norelgestromin / ethinyl estradiol) – Etiquetado - G03AA13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEvra
Código ATCG03AA13
Sustancianorelgestromin / ethinyl estradiol
FabricanteJanssen-Cilag International NV

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico norelgestromina/etinilestradiol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 parche de 20 cm2 contiene: 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol

1 parche libera: 203 microgramos de norelgestromina y 33,9 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster.

Capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, lauril lactato, material de poliéster sin tejer.

Tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de polidimetilsiloxano.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 parches transdérmicos

9 parches transdérmicos

18 parches transdérmicos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía transdérmica

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

No tirar los parches usados o sin usar al inodoro. Consultar el prospecto para ver instrucciones de eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse, Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/223/001: 3 parches transdérmicos

EU/1/02/223/002: 9 parches transdérmicos

EU/1/02/223/003: 18 parches transdérmicos

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

evra

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico norelgestromina/etinilestradiol

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Contiene 1 parche transdérmico

6.OTROS

Pegatinas recordatorias

Utilice estas pegatinas en su calendario para que recuerde cambiarse de parche

 

 

 

Ciclo actual

Siguiente ciclo

Primer parche

Segundo parche

Tercer parche

Quítese el

Primer parche

 

 

 

parche

 

(Semana 1)

(Semana 2)

(Semana 3)

Aplique un

 

 

 

 

parche nuevo

 

Etiqueta para eliminar el parche

ETIQUETA PARA ELIMINAR EL PARCHE

Para desechar el parche usado:

1.colocar el parche usado de forma que su cara adhesiva cubra la zona sombreada

2.retirar el papel de refuerzo

3.cerrar la etiqueta adhesiva herméticamente

4.tirar a la basura (sólidos)

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