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Exalief (eslicarbazepine acetate) – Etiquetado - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoExalief
Código ATCN03AF04
Sustanciaeslicarbazepine acetate
FabricanteBIAL - Portela

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de 7, 14 o 28 comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 400 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

 

 

 

 

 

 

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

anulada

 

 

 

Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

autorización

 

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

7 comprimidos

 

 

 

14 comprimidos

 

 

 

 

28 comprimidos

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicame to.

 

 

 

 

 

 

6.

Medicamento

 

 

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

 

 

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/520/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

EU/1/09/520/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

EU/1/09/520/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

13.

NÚMERO DE LOTE

 

Lote

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

autorización

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLEcon

 

Exalief 400 mg

 

 

Medicamento

 

anulada

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS

Blíster de ALU/ALU

Blíster de PVC/ALU

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 400 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

2.NOMBRE DEL TITULAR DE

BIAL

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Medicamento

 

 

anulada

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

con

autorización

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de 30 o 60 comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 600 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

 

 

 

 

 

 

 

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

anulada

 

 

 

 

Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicame

autorización.

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

30 comprimidos

 

 

 

 

60 comprimidos

 

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

CAD

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/520/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

EU/1/09/520/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

autorización

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

Exalief 600 mg

con

 

 

 

 

Medicamento

anulada

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS

Blíster de ALU/ALU

Blíster de PVC/ALU

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 600 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE

BIAL

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Medicamento

 

 

anulada

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

con

autorización

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 600 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

 

 

 

 

 

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

anulada

 

 

 

Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicame

autorización.

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

90 comprimidos

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

Vía oral.

con

 

 

 

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

 

Medicamento

 

 

 

 

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

CAD

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/520/011

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

autorización

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

Exalief 600 mg

con

(únicamente en el envase exterior)

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de 20, 30, 60 o 90 comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 800 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

 

 

Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

20 comprimidos

 

 

 

 

30 comprimidos

 

 

 

 

 

60 comprimidos

 

 

 

 

 

90 comprimidos

 

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

autorización

 

 

Vía oral.

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medi amento.

 

 

 

 

 

con

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

 

 

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/520/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU

EU/1/09/520/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

EU/1/09/520/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "N03AF04"

  • Zebinix - N03AF04

EU/1/09/520/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

EU/1/09/520/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

autorización

15.

INSTRUCCIONES DE USO con

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

Exalief 800 mg

 

 

Medicamento

 

anulada

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS

Blíster de ALU/ALU

Blíster de PVC/ALU

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 800 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE

BIAL

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Medicamento

 

 

anulada

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

con

autorización

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Exalief 800 mg comprimidos

 

 

Acetato de eslicarbazepina

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

anulada

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

autorización

 

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

90 comprimidos

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

Vía oral.

con

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

 

 

6.

Medicamento

 

 

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

 

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/520/020

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓNautorización16. INFORMACIÓN EN BRAILLE15. INSTRUCCIONES DE USOMedicamento sujeto a prescripción médica.

Exalief 800 mg

con

 

 

 

 

(únicamente el envase exterior)

 

Medicamento

 

 

anulada

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