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Exelon (rivastigmine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Cápsulas duras

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

España

Solución oral

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Parche transdérmico

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.

El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice Exelon parches, que los médicos que se espera que prescriban Exelon parches sean provistos de un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:

El Resumen de las Características del Producto

Tarjeta recordatorio para el paciente

Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente

La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:

Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.

Solo un parche al día.

No corte el pache en trozos.

Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Como utilizar la tarjeta recordatorio para anotar la aplicación y la retirada del parche.

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