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Extavia (interferon beta-1b) – Etiquetado - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoExtavia
Código ATCL03AB08
Sustanciainterferon beta-1b
FabricanteNovartis Europharm Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extavia 250 microgramos/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de IU) de interferon beta-1b.

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo: Albúmina humana, manitol.

Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable.

5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente. 14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente. 15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente. 14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/454/008

15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente

EU/1/08/454/010

5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente

 

 

EU/1/08/454/011

14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con disolvente

 

EU/1/08/454/013

14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente

 

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Extavia

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extavia 250 microgramos/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de IU) de interferón beta-1b.

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo: Albúmina humana, manitol.

Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Multienvase para 3 meses: 42 (3 envases de 14) viales con polvo y 42 (3 envases de 14) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.

Multienvase para 3 meses 45 (3 envases de 15) viales con polvo y 45 (3 envases de 15) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.

Multienvase para 3 meses: 42 (3 envases de 14) viales con polvo y 45 (3 envases de 15) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/454/009

Multienvase para 3 meses compuesto de 45 viales con polvo y 45 jeringas

 

precargadas con disolvente

 

EU/1/08/454/012

Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 42 jeringas

 

precargadas con disolvente

 

EU/1/08/454/014

Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 45 jeringas

 

precargadas con disolvente

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Extavia

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA DEL MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extavia 250 microgramos/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de IU) de interferón beta-1b.

1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Polvo: Albúmina humana, manitol.

Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente. Componente de un multienvase para 3 meses. No se venden separadamente.

15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente. Componente de un multienvase para 3 meses. No se venden separadamente.

14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente. Componente de un multienvase para 3 meses. No se venden separadamente.

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.

Un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/454/009

Multienvase para 3 meses compuesto de 45 viales con polvo y 45 jeringas

 

precargadas con disolvente

 

EU/1/08/454/012

Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 42 jeringas

 

precargadas con disolvente

 

EU/1/08/454/014

Multienvase para 3 meses compuesto de 42 viales con polvo y 45 jeringas

 

precargadas con disolvente

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Extavia

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b

Vía subcutánea.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución. Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml tras la reconstitución.

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER DE JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Disolvente para la reconstitución de Extavia

1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Extavia

Para vía subcutánea tras reconstitución.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.

6. OTROS

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

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