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Exubera (insulin human) – Prospecto - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoExubera
Código ATCA10AF01
Sustanciainsulin human
FabricantePfizer Limited
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
Insulina humana

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.anulada

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.Contenido del prospecto:1. Qué es EXUBERA y para qué se utiliza2. Antes de usar EXUBERA

3.

Cómo usar EXUBERA

autorización

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de EXUBERA

 

6.

Información adicional

 

Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina en sus pulmones que con un único blister de 3 mg. No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, “Tenga especial cuidado con EXUBERA”, la sección 3, “Cómo usar EXUBERA” y la sección 6 “Información adicional”).

Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el polvo de insulina y será llamado blister a lo largo de este prospecto.

1. QUÉ ES EXUBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

con

EXUBERA es un polvo para inhalación contenido en blisters. El contenido de los blisters debe ser

Medicamento

 

inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina. EXUBERA es un agente antidiabético que reduce sus niveles de azúcar en la sangre.

EXUBERA es una insulina de acción rápida. Esto significa que empezará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración, con un efecto máximo a las 2 horas y el efecto dura alrededor de 6 horas.

EXUBERA se administra frecuentemente en combinación con otros tratamientos antidiabéticos.

EXUBERA se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que necesitan insulina.

EXUBERA también puede utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 en adultos en los que no se controlan bien los niveles de glucosa con las inyecciones de insulina.

La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.

2. ANTES DE USAR EXUBERA

No use EXUBERA

-

Si siente que va a sufrir una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Vea la

 

información que aparece al final de la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto

 

para consejos adicionales.

 

-

Si es alérgico a insulina, al principio activo de EXUBERA, o a cualquiera de los demás

 

componentes de EXUBERA. Si sospecha tener alergia a EXUBERA, consulte inmediatamente

 

con su médico.

 

-

Si fuma o si ha fumado en los seis últimos meses, no debe usar EXUBERA, ya que puede

 

tener un mayor riesgo de sufrir hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre). Hable

 

con su médico inmediatamente si usa EXUBERA y vuelve a fumar o ha fumado en los 6

 

últimos meses antes de empezar a usar EXUBERA.

 

-

Si tiene asma mal controlado, inestable o grave.

 

-

Si tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave (grado GOLD III o IV).

Tenga especial cuidado con EXUBERA

anulada

Por favor, siga cuidadosamente las instruccionesautorizaciónsobre la dosificación, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) establecidas por su médico o enfermera.

Antes de empezar a usar EXUBERA su médico o enfermera le indicarán cómo usar el inhalador correctamente. Por favor lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” del inhalador (IDU) situadas al final de este prospecto antes de usar EXUBERA. Asegúrese de que puede usar el inhalador correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale.

Debe evitar usar EXUBERA en lugares húmedos, por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto normalmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesite

(ver las “Instrucciones de Uso” delcondispositivo que se encuentran al final de este prospecto).

Si accidentalmente expone su inhalador a la humedad mientras lo utiliza, la dosis de insulina que recibe normalmente se reducirá. En ese caso, debe cambiar la Unidad de Liberación de Insulina (ULI)

antes de la siguiente inhalación.

MedicamentoDosis

Su médico le indicará su dosis inicial de EXUBERA en base a su peso corporal. Ésta podría incluir una combinación de blisters de 1 mg (de color verde) y de 3 mg (de color azul). Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.

Un blister de 1 mg equivale aproximadamente a 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.

Pueden ser necesarios ajustes de la dosis en función de la cantidad de comida y de la composición nutricional, hora del día (los requerimientos de insulina son mayores por la mañana), niveles de glucosa en sangre antes de las comidas, ejercicio reciente o planeado.

No utilice tres blisters individuales de 1 mg para sustituir un blister de 3 mg, ya que esto hará que se administre una dosis de insulina mucho mayor (para más información ver “Cómo usar EXUBERA”).

Si su peso corporal es bajo confirme con su médico si puede utilizar EXUBERA. Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg, se recomienda que no utilice EXUBERA (para más información ver sección 3 “Cómo usar EXUBERA” y sección 6 “Información adicional”).

Grupos especiales de pacientes

Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de insulina.

Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes

Hay muy poca experiencia con EXUBERA en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva. No se recomienda usar EXUBERA si padece dificultades respiratorias con insuficiencia cardiaca congestiva.

menores de 18 años.anulada Hay poca experiencia con EXUBERA en pacientes mayores de 75 años.

Enfermedades pulmonares

Informe a su médico si sufre cualquier enfermedad pulmonar, como asma, enfisema o bronquitis crónica. No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar. De igual manera si experimenta dificultades respiratorias que no ha comentado anteriormente con su médico, debe comentárselas antes de empezar el tratamiento con EXUBERA.

autorización Enfermedades y lesiones

Antes de empezar el tratamiento, su médico le realizará una prueba sencilla de la función pulmonar para decidir si EXUBERA es apto para usted. Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA.

Si siente un empeoramiento inmediato y grave de su respiración nada más administrarse la dosis de EXUBERA, debe dejar de usar EXUBERA y contactar con su médico inmediatamente o ir a urgencias de su hospital más cercano.

Debe comunicar a su médico si desarrolla cualquier otro empeoramiento de las dificultades respiratorias mientras usa EXUBERA.

Si está enfermo o sufre una lesión grave, podría aumentar el azúcar en su sangre (hiperglucemia) o si

no come lo suficiente, el azúcar en su sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En estas

 

con

situaciones el tratamiento de su diabetes puede precisar un control más estricto y puede ser necesario

que consulte a su médico o enfermera.

Medicamento

 

Debe medir frecuentemente su glucosa en sangre y podría necesitar ajustar su dosis de EXUBERA si tiene una infección de las vías respiratorias (como bronquitis o infección del tracto respiratorio superior). Por favor, dígale a su médico si tiene problemas para administrarse EXUBERA o para controlar su glucosa en sangre. No hay experiencia de EXUBERA en pacientes con infección pulmonar profunda (neumonía).

Por favor, consulte el final de la sección 4 para información relevante acerca de la hipoglucemia e hiperglucemia y su tratamiento.

Viajes

Antes de viajar, consulte a su médico o enfermera para hablar sobre el horario de las comidas y la administración de insulina durante el viaje, de los posibles efectos del cambio de zonas horarias en los niveles de azúcar en la sangre y su control y de la disponibilidad de EXUBERA en los países que vaya a visitar.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación. En cada caso puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.

Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (tanto en farmacia como en otro establecimiento). Pregunte a su médico, antes de utilizar un medicamento,anuladasi éste puede afectar a su nivel de azúcar en la sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los comprimidos para la diabetes, los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón, tensión arterial elevada o altos niveles de proteínas o albúmina en orina), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión), ciertos betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de ciertas afecciones del corazón y tensión arterial elevada), los salicilatos (por ejemplo aspirina, utilizada para

aliviar dolor o bajar fiebre) y los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar unautorizaciónaumento de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los corticosteroides (utilizados para tratar estados de inflamación, excluyendo la

administración tópica), el danazol (utilizado para el tratamiento de algunos desórdenes hormonales en la mujer), los anticonceptivos orales (utilizados para el control de la natalidad), las hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento de las disfunciones de la glándula tiroides), las hormonas del crecimiento (utilizadas en trastornos hormonales), los medicamentos simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del asma) y las tiazidas (utilizadas en determinados trastornos endocrinos).

El uso de un broncodilatador (inhalador) para asma u otras alteraciones de las vías respiratorias puede causar un descenso mayor de los niveles de azúcar en sangre en respuesta a la insulina inhalada (ver sección 2 “No use EXUBERA” y “Tenga especial cuidado con EXUBERA”).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si usa betabloqueantes o si bebe alcohol. Los betabloqueantes pueden atenuar losconsíntomas de aviso de una reacción hipoglucémica o suprimirlos por completo. El alcohol podría incrementar la acción de la insulina y causar un descenso de los niveles de azúcar en sangre. Octreótida/lanreótida (utilizadas en alteraciones endocrinas) podrían

cambiar las necesidades de insulina.

MedicamentoSi fuma, la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo aumentará y tendrá un mayor riesgo de hipoglucemia. Si está tomando EXUBERA, no fume (ver la sección 2, “No use EXUBERA”).

Por el contrario, la exposición al humo del tabaco de otras personas puede disminuir la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia con el uso de EXUBERA en mujeres embarazadas. No debería tomarse EXUBERA durante el embarazo. Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada. Su médico le cambiará EXUBERA por una insulina inyectable para su diabetes. Podría necesitar cambios de su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias son importantes para la salud de su bebé.

Si está en periodo de lactancia consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en su dosis de insulina y su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si tiene una tasa demasiado baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esté atento a este posible problema en todas las situaciones en las que podría ponerse o poner en peligro a otras personas (p. ej., conducir un vehículo, manejar maquinaria). Debe consultar a su médico la conveniencia de conducir si tiene:

- frecuentes episodios de hipoglucemia,

 

- reducción o ausencia de síntomas de aviso de hipoglucemia.

anulada

3. CÓMO USAR EXUBERA

 

EXUBERA debe administrarse durante los 10 minutos previos al comienzo de una comida.

Su médico decidirá cuánto EXUBERA necesita inicialmente según su peso y tras esto le recomendará

cambios según su dieta y la cantidad de ejercicio que realice.

 

autorización

 

Un blister de EXUBERA de 1 mg le proporciona aproximadamente la misma dosis de insulina que 3 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida. Un blister de EXUBERA de 3 mg le proporciona aproximadamente la misma dosis de insulina que 8 UI de insulina humana subcutánea de acción rápida. Si su peso corporal es bajo compruebe con su médico si puede utilizar EXUBERA. Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg se recomienda que no utilice EXUBERA.

Asegúrese siempre, antes de administrarse su dosis, de disponer de la dosis y número de blisters de EXUBERA correctos. Es importante tener el número de blisters de 1 mg y 3 mg que su médico le recomienda, y en la combinación que le recomienda.

No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor. Si temporalmente se queda sin blisters de 3 mg, puede utilizar 2 blisters

de 1 mg y debe controlar estrechamenteconsus niveles de azúcar en sangre. Deberá contactar con

su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible para conseguir más blisters de 3 mg. Si no está seguro consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Preparación para administrar EXUBERA

MedicamentoPara utilizar un blister de EXUBERA, separe primero el blister rasgando a lo largo de la línea de puntos (perforada).

No abra los blisters que contienen EXUBERA. El blister se perforará dentro del inhalador cuando se utilice. No trague el contenido del blister.

EXUBERA sólo debe inhalarse a través de la boca y sólo debe administrarse con su inhalador de insulina.

Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo administrarse EXUBERA. Lea las instrucciones de uso “IDU” al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar su inhalador de insulina, y cómo cuidarlo. Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene alguna pregunta en relación con EXUBERA o su inhalador de insulina.

Errores de dosificación

Es muy importante que pregunte a su médico lo que debe hacer si usa más o menos cantidad de EXUBERA de la que debiera, o si olvida una dosis, de manera que sepa qué hacer.

-

Si ha usado demasiada insulina podría sufrir una hipoglucemia. Compruebe su nivel de azúcar

 

 

anulada

 

en la sangre frecuentemente. En general, para prevenir una hipoglucemia debe comer más y

 

controlar su nivel de azúcar en la sangre. Para más información sobre el tratamiento de la

 

hipoglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-

Si ha olvidado administrarse una dosis de insulina o ha usado una dosis demasiado baja,

 

su nivel de azúcar en la sangre puede aumentar mucho. Compruebe su nivel de azúcar en la

 

sangre frecuentemente. Para más información sobre la hiperglucemia, vea el recuadro al final de

 

la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, EXUBERA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente

(Descritos en al menos 1 de cada 10 pacientes)

Hipoglucemia Como en todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente con EXUBERA es la hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre). Lea el final de esta sección para más información importante sobre la hipoglucemia y su tratamiento.

Tos – La tos puede aparecer segundos o minutos después de inhalar EXUBERA. La tos generalmente

es leve y a menudo mejora con elcontiempo.

autorización

Efectos adversos comunicados frecuentemente

(Descritos en al menos 1 de cada 100 pacientes)

MedicamentoLos efectos adversos comunicados frecuentemente de intensidad leve a moderada son dificultad al respirar (disnea), tos productiva, irritación y sequedad de garganta.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente

(Descritos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Efectos adversos poco frecuentes son la inflamación de la garganta (faringitis), sangrado de la nariz (epistaxis), obstrucción de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo), ruidos respiratorios (pitos), alteración de la voz (disfonía), dolor de garganta, alteración amigdalar, sequedad de boca y dolor de pecho.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han presentado líquido en el pulmón (derrame pleural).

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que se unen a la insulina). La formación de estos anticuerpos es más frecuente en pacientes en tratamiento con EXUBERA que en los tratados con insulina subcutánea. Aunque estos anticuerpos podrían producirse, no tienen ningún efecto en el control de su glucosa en sangre.

Puede producirse una pequeña disminución de la función pulmonar durante el tratamiento con EXUBERA, aunque no debería notar ningún síntoma. Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento. Lo habitual es que si deja el tratamiento

con EXUBERA su función pulmonar vuelva a su nivel normal. Si nota cambios en su respiración mientras usa EXUBERA informe a su médico.

Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras. Estas reacciones a la insulina o a los otros componentes pueden causar reacciones cutáneas, inflamación grave de la piel o de las mucosas (angioedema), disminución de la capacidad respiratoria y una bajada de la tensión arterial que podría poner en riesgo su vida.

Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy bajo (hipoglucemia)

anulada

Podrían aparecer cambios en su vista cuando se empieza el tratamiento con una insulina. Estas

alteraciones son normalmente leves y desaparecen con el tiempo.

 

 

El tratamiento con una insulina podría causar temporalmente acumulación de agua con hinchazón de

piernas y tobillos.

 

 

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

Su nivel de azúcar en la sangre puede bajar mucho si, por ejemplo:

 

 

-

se administra demasiada insulina,

 

 

 

-

omite comidas o las retrasa,

 

 

 

-

no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal

 

(el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los

 

edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

 

 

-

pierde o es incapaz de consumir hidratos de carbono por vómitos o diarrea,

 

 

-

bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,

 

 

-

hace más ejercicio físico de lo habitual o un tipo diferente de ejercicio físico,

 

 

-

se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,

 

 

-

se está recuperando de una enfermedad febril o de alguna otra enfermedad,

 

 

-

está usando o ha dejado de usar determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros

 

medicamentos").

 

 

 

También es más probable que se produzcan hipoglucemias (niveles demasiado bajos de azúcar en la

sangre) si:

 

 

 

-acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,

-sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables,

-padece una enfermedad renal o hepática grave o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo. con

MedicamentoEntre los síntomas que le pueden indicar que su nivel de azúcar en la sangre está bajando mucho o muy deprisa destacan, por ejemplo: el sudor, la piel húmeda y pegajosa, la ansiedad, el latido rápido

del corazón, la tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón y dolor en el pecho (angina de pecho). Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.

Los siguientes síntomas indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:

-es una persona anciana,

-ha padecido diabetes durante largo tiempo,

-debido a la diabetes, sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía autonómica),

-ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,

-tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,

-está usando o ha usado determinados medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").

En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse

cuenta del problema. Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, un

control más frecuente del azúcar en la sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos

leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus

síntomas de aviso, evite situaciones (p.ej., conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o

a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

Qué debe hacerse si se produce una hipoglucemia

1.

No se administre insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, p.ej. en forma

 

de glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. (Mida esta cantidad una vez

 

en cucharadas o terrones de azúcar o comprimidos de glucosa para hacerse una idea de lo que

 

significa). Aviso: recuerde que los edulcorantes artificiales y los productos alimenticiosanuladacon

 

edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (p.ej., bebidas dietéticas) no sirven de ayuda en caso

 

de hipoglucemia.

 

2.

Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan). Su

 

médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.

3.

Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

4.

Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta

reaparece.

 

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de

glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están

justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

 

 

autorización

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de

glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia)

Su nivel de azúcar en la sangre puedeconser muy alto si, por ejemplo:

-no se ha administrado suficiente insulina o si pierde eficacia, p.ej., debido a un almacenamiento incorrecto,

-está haciendo menos ejercicio físico, está sometido a estrés (angustia emocional, nerviosismo), o si sufre una lesión, una operación, una enfermedad febril u otras enfermedades,

-está usando o ha usado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de otros medicamentos").

MedicamentoLos síntomas que pueden indicarle que su nivel de azúcar es demasiado alto son:

Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina pueden ser síntomas de un nivel de azúcar muy elevado en la sangre. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

5.CONSERVACIÓN DE EXUBERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No refrigerar ni congelar los blisters.

Después de abrir la bolsa que envuelve a los blisters: No conservar a temperatura superioranuladaa 25ºC y usarlo dentro de los tres meses posteriores a su apertura.

No utilice EXUBERA si nota que su blister no está sellado correctamente o está dañado.

No utilice EXUBERA después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase o en los blisters.

Para las instrucciones de cómo cuidar su inhalador de insulina vea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de EXUBERA

- El principio activo es insulina humana. Cada blister unidosis contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana.

- Los demás componentes son: manitol, glicina, citrato sódico (como dihidrato) e hidróxido de sodio.

Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina a sus pulmones que con un único

blister de 3 mg. No deben sustituirse tres blistersautorizaciónde 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2,

“Tenga especial cuidado con EXUBERA” y la sección 3, “Cómo usar EXUBERA”).

Aspecto de EXUBERA y contenido del envase

Medicamento

con

EXUBERA es un polvo para inhalación, unidosis, y se suministra en blisters de fácil apertura perforados con “1 mg EXUBERA” marcado en verde o “3 mg EXUBERA” marcado en azul. El eje central de la placa del blister de la presentación de 1 mg tiene una marca en relieve y cada uno de los blisters individuales están marcados con un punto en relieve. En el caso de la presentación de 3 mg, el eje central de la placa del blister tiene tres marcas en relieve y los blisters individuales están marcados con tres puntos en relieve. Se presentan 6 blisters por placa y 5 placas por bandeja. La bandeja está sellada en una bolsa de plástico con un desecante, el cual mantiene el medicamento seco y no debe ser ingerido.

EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:

Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/aluminio.

Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio.

Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/aluminio (2 bolsas) y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.

Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/aluminio (9 bolsas)

 

y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.

 

Un envase que contiene 60 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (2 bolsas)

 

y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.

 

Un envase que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (3 bolsas)

 

y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.

anulada

 

 

Un envase que contiene 180 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (6 bolsas)

 

y 2 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.

 

Un envase que contiene 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (9 bolsas)

 

y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de repuesto.

 

Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de PVC/aluminio (3 bolsas), 1

 

 

 

autorización

 

 

inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de

 

repuesto.

 

 

 

Un kit que contiene 90 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de PVC/aluminio (3 bolsas), 1

 

inhalador de insulina, 1 cámara de repuesto y 6 Unidades Liberadoras de Insulina (ULI) de

 

repuesto.

 

 

 

Están disponibles envases adicionales de inhaladores de insulina, unidades de liberación de insulina y

cámaras de repuesto.

 

 

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

 

 

con

 

 

El titular de la autorización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino

Unido.

 

 

 

El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse

35, 89257, Illertissen, Alemania.

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA.

België /Belgique / Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

 

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

Service-Center

 

EXUBERA

 

 

Tél/Tel: 8002 5350

anulada

Tel: 800106108

 

 

Tel: 800 62451

Tél/Tel: 0800 30432

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

 

 

 

 

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Тел: 080014441

 

 

Tel. 06-80-203-279

 

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Tlf: 80 60 10 40

 

 

Tel: 0800 3982372

 

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Tel: + 31 (0)10 406 43 01

 

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Medicamento

 

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Instrucciones de Uso del Inhalador de Insulina

Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar su inhalador de insulina

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Compruebe siempre que dispone de los blisters correctos antes de utilizar su inhalador de insulina. Lea también el prospecto de EXUBERA 1 mg y 3 mg polvo para inhalación (unidosis).

REEMPLAZAR SU INHALADOR Y LA UNIDAD DE LIBERACIÓN DE INSULINA (ULI)

después de una exposición accidental en lugares extremadamente húmedos, p.ej. en unanuladacuarto de baño con vapor.

Debe cambiar su inhalador de insulina una vez al año contando a partir de la fecha en la que utilice su inhalador por primera vez.

Debe cambiar la ULI de su inhalador de insulina cada 2 semanas. También debe cambiarse la ULI autorización

CÓMO CONSERVAR SU INHALADOR DE INSULINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el inhalador de insulina en un lugar seco a temperatura ambiente.

No conservar el inhalador de insulina en la nevera ni en el congelador.

Medicamento

con

 

CONOZCA LAS PARTES DE SU INHALADOR DE INSULINA

Boquilla

Etiqueta de Exubera

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

 

Cámara

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unidad Liberadora de Insulina

 

 

 

 

 

 

Botón Azul

 

 

 

 

 

 

 

Botón de Liberación de la

 

 

 

 

(no visible)

 

 

 

 

 

 

 

Cámara (no visible)

 

 

 

 

Botón de

 

 

 

 

 

 

 

Botón Gris

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liberación de la

 

 

 

 

 

 

 

 

Blíster de Insulina

 

 

 

 

 

Cámara

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Base

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Manguito Azul

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anilla Negra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CÓMO TOMAR SU DOSIS

1. Monte su inhalador de insulina

Sujete su inhalador de insulina con la mano. Asegúrese de que la palabra “EXUBERA” que aparece en la parte superior, mira hacia usted.

completamente extendido y ajustado en su sitio.autorización

Sujete la anilla negra que se encuentra en la parte

baja de la base y utilícela para sacarla de la

cámara.

 

Oirá un clic cuando el inhalador esté

 

con

El final de la cámara DEBE estar por encima del

botón gris.

 

Medicamento

 

anulada

2.Cargue su blister de insulina

Sujete el blister de insulina por la lengüeta con la parte impresa hacia arriba y con la muesca apuntando hacia el inhalador de insulina, inserte el blister.

El blister de 1 mg está impreso con tinta verde y cada blister tiene un punto en relieve que sobresale en la parte final.

El blister de 3 mg está impreso con tinta azul y cada blister tiene tres puntos en relieve que sobresalen en la parte final.

Los puntos en relieve se pueden detectar incluso

cuando el blister ya se ha insertado, para

autorización

3.

Preparado para tomar su dosis

comprobar que se está utilizando la dosis

 

correcta.

 

 

Deslice el blister de insulina dentro de la ranura

del blister, hasta el final.

 

 

 

 

con

 

Asegúrese de que la boquilla está cerrada.

 

Medicamento

 

 

Tire del manguito azul hasta el final.

 

Apriete el manguito hasta cerrarlo de golpe.

anulada

Póngase de pie o incorporado en posición erguida.
Espire normalmente.

 

4.

Inhale su dosis de insulina

autorización

 

 

 

Realice los siguientes pasos en el siguiente

 

 

orden.

 

 

 

Sujete el inhalador de insulina hacia arriba con el

 

 

botón azul mirando hacia usted. Pulse el botón

 

 

 

 

con

 

 

azul hasta que oiga un clic y observe que aparece

 

 

una nube de insulina en la cámara.

 

 

Medicamento

 

 

 

Después de que aparezca la nube, gire la boquilla

 

 

inmediatamente. La boquilla ahora debe mirar

 

 

hacia usted.

 

 

 

 

 

 

 

anulada

Rápidamente selle con sus labios la boquilla, así no se perderá insulina.

No bloquee la abertura de la boquilla con su lengua o dientes. No sople dentro de la boquilla. En una respiración, inspire lenta y profundamente la nube de insulina hacia su boca.

No sople dentro de la boquilla.

Saque la boquilla de la boca.

Cierre la boca y mantenga la respiración durante

5 segundos.

 

autorización

Respire normalmente.

 

 

 

5.

Después de la dosis

 

 

Gire la boquilla hasta la posición de cerrado.

 

Medicamento

con

 

Presione el botón gris y saque el blister de

 

insulina.

 

 

Si necesita otro(s) blister(s) para completar su

 

dosis, repita los pasos 2, 3 y 4.

 

 

6.

Después de completar su dosis

 

Presionar, al mismo tiempo, los dos botones de

liberación de la cámara, en los laterales de la

 

base. Empujar la base hacia la cámara para

 

guardarla.

 

 

anulada

CÓMO MANTENER SU INHALADOR DE

INSULINA

Es importante seguir los pasos siguientes para mantener su inhalador de insulina limpio y para que funcione correctamente.

Desmonte su inhalador de insulina

Sujete el inhalador de insulina con su mano. Asegúrese de que la palabra “EXUBERA” en el extremo superior mira hacia usted.

Sujete la anilla negra en la parte inferior de la

autorización

 

base y utilícela para sacar la base de la cámara.

 

con

 

Con una mano, presione al mismo tiempo los dos

botones de liberación de la cámara, en los

 

Medicamento

 

 

laterales de la base, mientras tira de la cámara

 

con la otra mano.

 

 

anulada

Limpieza

Cámara y boquilla – una vez a la semana

Cómo

 

Aclarar abundantemente el jabón de la cámaraautorizacióny

Desmonte su inhalador de insulina.

Gire la boquilla hasta la posición de abierto. Ver

arriba.

 

Humedezca un paño suave y utilice un jabón

líquido suave para limpiar el exterior y el interior

de la cámara y de la boquilla. NO lave la cámara

en el lavavajillas.

con

de la boquilla con agua tibia.

 

Dejar secar al aire. Asegúrese de que no hayan

quedado gotas de agua y después cierre la

Medicamento

 

boquilla. Volver a montar la cámara en la base.

Para instrucciones de cómo montar la cámara en

la base, ver la sección “Monte su inhalador de

insulina”.

 

Si la cámara que ha lavado no está seca antes de

tomar su próxima dosis, utilice su cámara de

repuesto.

 

Base – una vez a la semana

 

anulada

Cómo

No moje la base con agua.

No humedezca el interior de la ULI.

No use jabón ni ningún otro detergente.

Humedezca un paño suave con agua.

Mientras limpia la parte superior de la base, vigile que no entre nada de agua en la ULI. No saque la ULI al mismo tiempo. Mantenga el manguito azul cerrado.

Pase sólo el paño por las superficies superior y

exterior de la Base. No limpie la ranura del

autorización

 

blister.

 

 

Monte su inhalador de insulina

 

Alinear la parte superior de la base con el

 

extremo abierto de la cámara. El punto azul en la

parte inferior de la cámara debe estar en el

 

mismo lado que el botón azul.

 

 

Presione, al mismo tiempo, los dos botones de

liberación de la cámara, de los laterales de la

 

base. Presione la base hacia el interior de la

 

cámara para guardarla.

 

 

 

con

 

Conserve su inhalador de insulina en un lugar

 

Medicamento

 

 

seco a temperatura ambiente.

 

 

REEMPLAZAR SU UNIDAD LIBERADORA

DE INSULINA (ULI)

 

 

Cambio de la ULI

 

 

Cada dos semanas.

 

 

Debe evitar administrarse EXUBERA en lugares

húmedos como por ejemplo en un cuarto de baño

después de una ducha caliente, ya que esto

 

habitualmente hará que reciba menos dosis de

 

insulina de la que necesita (ver el prospecto de

los blisters para el dispositivo que se suministra

por separado).

 

 

Habitualmente se reducirá la dosis de insulina

 

que recibe si por alguna circunstancia expone su

inhalador a la humedad mientras lo utiliza. En

 

este caso debe cambiar la ULI antes de la

 

siguiente inhalación.

 

 

Cómo

 

 

Extraiga la ULI utilizada

 

 

anulada

Mientras quita la cámara de la base (ver “Desmonte su inhalador de insulina”), sujete la base con la mano, de manera que el botón gris esté mirando hacia usted. Gire la ULI utilizada aproximadamente un cuarto de vuelta en sentido contrario al de las agujas del reloj, hasta el símbolo de desbloqueo.

Tire hacia arriba de la ULI utilizada hasta sacarla de la Base y desecharla.

Deseche la ULI utilizada de forma segura, de

 

acuerdo con los requerimientos locales o como le

indique su profesional sanitario.

 

 

Coloque una ULI nueva

 

 

Saque la ULI de su envase.

 

 

Coja la ULI nueva, de manera que la parte

 

superior mire hacia usted. Deberá ver la línea

 

azul de la misma. Mientras sujeta la ULI con una

 

 

autorización

mano, gire la parte superior con la otra mano en

sentido contrario al de las agujas del reloj hasta

el tope.

con

 

 

 

Haga coincidir la línea azul de la parte superior

de la ULI con el símbolo de bloqueo en la parte

superior de la Base.

 

 

Presione suavemente la ULI hacia el interior de

la Base. No forzar, debe encajar fácilmente en su

sitio. (Si la nueva ULI no encaja en su sitio o no

ajusta bien, sáquela e inténtelo de nuevo).

 

Gire la parte superior de la ULI en el sentido de

las agujas del reloj, hasta que la línea azul apunte

al símbolo de bloqueo impreso en la parte

 

superior de la base. La ULI nueva está ya anclada

en su posición.

 

 

Medicamento

 

 

anulada

Comentarios

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