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Exviera (dasabuvir sodium) – Prospecto - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoExviera
Código ATCJ05AX16
Sustanciadasabuvir sodium
FabricanteAbbVie Ltd

Prospecto: información para el paciente

Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película dasabuvir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Exviera y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera

3.Cómo tomar Exviera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Exviera

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Exviera y para qué se utiliza

Exviera es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo). Contiene el principio activo dasabuvir.

Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.

Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo. Se toma siempre con otros medicamentos antivirales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina. Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.

Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera. Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera

No tome Exviera:

Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.

Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente. Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, y Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pueden influir en la actividad de estos medicamentos.

Medicamentos que no debe tomar con Exviera

Medicamento o principio activo

Indicación del medicamento

carbamazepina, fenitoína, fenobarbital

para tratar la epilepsia

efavirenz, etravirina, nevirapina

para tratar la infección por el VIH

enzalutamida

para tratar el cáncer de próstata

medicamentos que contengan etinilestradiol

para prevenir el embarazo

como la mayoría de las píldoras

 

anticonceptivas y anillos vaginales de uso

 

anticonceptivo

 

gemfibrozilo

reducción del colesterol y otros lípidos en la sangre

mitotane

para tratar algunos tumores de las glándulas

 

suprarrenales

rifampicina

para tratar las infecciones bacterianas

hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

medicamento a base de plantas que se usa para

 

aliviar la ansiedad y la depresión leve. Este

 

medicamento se vende sin receta médica

Si cumple alguna de las condiciones anteriores no tome Exviera. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exviera si:

padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C.

padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.

Cuando tome Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:

Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito.

Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.

Su orina es más oscura de lo normal.

Confusión.

Si siente hinchazón en la zona del estómago.

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.

Análisis de sangre

Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera. Esto permitirá a su médico:

Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.

Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.

Vigilar los efectos adversos de Exviera o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con Exviera (como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” y “ribavirina”).

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.

Toma de Exviera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera”).

Antes de empezar a tomar Exviera, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis. Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales. Ver sección sobre anticoncepción más abajo.

Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera

Medicamento o principio activo

Indicación del medicamento

alprazolam, diazepam

para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y

 

los trastornos del sueño

ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus

para suprimir el sistema inmunitario

ciclobenzaprina, carisoprodol

para espasmos musculares

dabigatrán

para diluir la sangre

deferasirox

para ayudar a reducir los niveles de hierro en la

 

sangre

digoxina, amlodipino

para tratar los problemas de corazón o tensión

 

arterial alta

furosemida

para evitar la acumulación de líquido en el

 

organismo

hidrocodona

para el dolor

imatinib

para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre

levotiroxina

para tratar problemas de tiroides

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,rilpivirina

para tratar la infección por el VIH

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

para tratar las úlceras de estómago y otros

 

trastornos digestivos

rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina,

para reducir el colesterol en la sangre

pitavastatina

 

s-mefenitoina

para tratar la epilepsia

teriflunomida

para tratar la esclerosis múltiple

sulfasalazina

para tratar y gestionar la enfermedad

 

inflamatoria intestinal o para tratar la artritis

 

reumatoide

warfarina y otros medicamentos similares

para diluir la sangre

denominados antagonistas de la vitamina K*

 

* Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su

coagulación sanguínea.

 

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.

Embarazo y anticoncepción

Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo. No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.

Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Exviera. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.

Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina. La ribavirina puede causar defectos congénitos graves. La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.

Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.

También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.

Lea atentamente la sección “Anticoncepción” del prospecto de ribavirina. Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.

Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera. Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.

Exviera contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Exviera

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo. Se toma siempre con otros medicamentos antivirales como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. El médico puede recetarle además otro antiviral llamado ribavirina.

Cuánto se tiene que tomar

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. Tome un comprimido por la mañana y otro comprimido por la noche.

Cómo se tiene que tomar

Tome Exviera acompañado de alimentos. El tipo de alimento no es importante.

Trague el comprimido entero.

No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.

Durante cuánto tiempo se tiene que tomar

Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas. El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento. No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico. Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo. De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.

Si toma más Exviera del que debe

Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.

Si olvidó tomar Exviera

Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si olvidó tomar una dosis y quedan:

Más de 6 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.

Menos de 6 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos del tratamiento de Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Picor.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Cansancio intenso (fatiga)

Náuseas

Picor

Trastornos del sueño (insomnio)

Sensación de debilidad o falta de energía (astenia). Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Exviera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exviera

Cada comprimido contiene 250 mg de dasabuvir (en forma de sal de sodio monohidrato).

Los demás componentes son

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Exviera y contenido del envase

Exviera se presenta en comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 14,0 mm x 8,0 mm de tamaño, de color beige, grabado con "AV2". Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos. Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos) .

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

Responsable de la fabricación

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 4304

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

 

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384-0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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