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EllaOne (ulipristal) – Etiquetado - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 comprimido.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Si ha utilizado algún otro medicamento en las últimas 4 semanas, especialmente para el tratamiento de la epilepsia, tuberculosis, infección por el VIH o medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (ver prospecto), ellaOne puede funcionar con menor eficacia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/522/001

EU/1/09/522/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento no sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

Anticoncepción de urgencia

Tomar un comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.

Este medicamento se debe tomar dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.

Código QR de enlace al prospecto por incluir

El prospecto se puede consultar en línea en

 

PAÍS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

URL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AUSTRIA

www.hra-pharma.com/PIL/AT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BÉLGICA

www.hra-pharma.com/PIL/BE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BULGARIA

www.hra-pharma.com/PIL/BG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CROACIA

www.hra-pharma.com/PIL/HR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CHIPRE

www.hra-pharma.com/PIL/GR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REPÚBLICA CHECA

www.hra-pharma.com/PIL/CZ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DINAMARCA

www.hra-pharma.com/PIL/DK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESTONIA

www.hra-pharma.com/PIL/LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FINLANDIA

www.hra-pharma.com/PIL/FI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FRANCIA

www.hra-pharma.com/PIL/FR

 

 

 

 

 

 

 

 

ALEMANIA

www.hra-pharma.com/PIL/DE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GRECIA

www.hra-pharma.com/PIL/GR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HUNGRÍA

www.hra-pharma.com/PIL/HU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ISLANDIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/IS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IRLANDA

 

www.hra-pharma.com/PIL/UK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ITALIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/IT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LETONIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LITUANIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/LT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LUXEMBURGO

 

www.hra-pharma.com/PIL/BE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MALTA

 

No es aplicable

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PAÍSES BAJOS

 

www.hra-pharma.com/PIL/NL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NORUEGA

 

www.hra-pharma.com/PIL/NO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POLONIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/PL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PORTUGAL

 

www.hra-pharma.com/PIL/PT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RUMANÍA

 

www.hra-pharma.com/PIL/RO

 

REPÚBLICA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESLOVACA

 

 

 

 

 

 

www.hra-pharma.com/PIL/SK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESLOVENIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/SI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESPAÑA

 

www.hra-pharma.com/PIL/ES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SUECIA

 

www.hra-pharma.com/PIL/SE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REINO UNIDO

 

www.hra-pharma.com/PIL/UK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

ellaOne

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER DE ALUMINIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HRA Pharma

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

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