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EllaOne (ulipristal) – Prospecto - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoellaOne
Código ATCG03AD02
Sustanciaulipristal
FabricanteLaboratoire HRA Pharma

Prospecto: información para el usuario

ellaOne 30 mg comprimido

Acetato de ulipristal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es ellaOne y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar ellaOne

3.Cómo usar ellaOne

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de ellaOne

6.Contenido del envase e información adicional - Información útil referente a anticoncepción

1.Qué es ellaOne y para qué se utiliza

ellaOne es un anticonceptivo de urgencia

ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado. Por ejemplo:

si ha mantenido relaciones sexuales sin protección;

si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o por su pareja, o si se olvidan de utilizarlo;

si no tomó la píldora anticonceptiva según lo recomendado.

Debe tomar ellaOne lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.

Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.

ellaOne es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.

Puede tomar ellaOne en cualquier momento del ciclo menstrual.

ellaOne no funciona si ya está embarazada

Si tiene un retraso en su periodo menstrual, podría estar embarazada. Si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales), debe consultar con un médico u otro profesional sanitario antes de tomar ellaOne.

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar ellaOne, no impedirá que se quede embarazada.

Las relaciones sexuales sin protección pueden producir un embarazo en cualquier momento del ciclo menstrual.

ellaOne no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual

Si no tiene un método anticonceptivo habitual, hable con su médico u otro profesional sanitario para que le ayude a elegir el más adecuado para usted.

Cómo funciona ellaOne

ellaOne contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación. Como resultado, ellaOne funciona postponiendo la ovulación. La anticoncepción de urgencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que tomen ellaOne, aproximadamente dos se quedarán embarazadas.

ellaOne es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.

Los anticonceptivos de urgencia no protegen frente a infecciones de transmisión sexual.

Solo el uso de un preservativo puede protegerla de las infecciones de transmisión sexual. ellaOne no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis). Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.

Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ellaOne

No tome ellaOne

si es alérgica al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de empezar a tomar ellaOne

si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales), porque podría estar ya embarazada (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);

si padece asma grave;

si padece una enfermedad hepática grave.

En todas las mujeres la anticoncepción de urgencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que ellaOne puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de urgencia.

Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, es importante que acuda a su médico. Consulte la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.

Uso de ellaOne con otros anticonceptivos

ellaOne puede reducir temporalmente la efectividad de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches. Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos

de la manera habitual después de tomar ellaOne, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.

No utilice ellaOne junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel. El hecho de tomarlas juntas podría reducir la efectividad de ellaOne.

Otros medicamentos y ellaOne

Informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de manera eficaz. Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbituratos).

Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina).

Un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina).

Un medicamento para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina).

Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne si utiliza (o ha utilizado recientemente) alguno de los medicamentos citados.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de tomar ellaOne, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).

ellaOne es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.

Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, no hay evidencias de que ellaOne vaya a afectar a su embarazo. No obstante, es importante que acuda a su médico. Como en cualquier gestación, su médico puede querer comprobar que el embarazo no sea extrauterino. Eso es especialmente importante si tiene fuertes dolores abdominales (de estómago) o hemorragias, o si ha tenido anteriormente un embarazo extrauterino, una operación de las trompas de Falopio o una infección genital de larga duración (crónica).

Si se queda embarazada pese a tomar ellaOne, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial. También puede notificar la información usted misma en www.hra-pregnancy-registry.com. Su información se mantendrá anónima, nadie sabrá que la información se refiere a usted. Compartiendo esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de ellaOne durante un embarazo.

Lactancia

Si toma ellaOne mientras está dando el pecho, no dé el pecho a su bebé durante la semana después de utilizar ellaOne. Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la

producción de leche pero deseche la leche extraída. Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar ellaOne.

Fertilidad

ellaOne no afecta a su fertilidad futura. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar ellaOne, no impedirá que se quede embarazada. Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.

Si desea empezar a utilizar o seguir utilizando un método anticonceptivo convencional después de utilizar ellaOne, puede hacerlo pero debe utilizar también preservativos hasta su siguiente periodo.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar ellaOne, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección «Posibles efectos adversos»). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.

ellaOne contiene lactosa

Si su médico u otro profesional sanitario le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar ellaOne

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar el comprimido de ellaOne

Tome un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 5 días (120 horas) después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado. Tome el comprimido sin demora.

Puede tomar ellaOne en cualquier momento del ciclo menstrual.

Puede tomar ellaOne en cualquier momento del día, bien antes, durante o después de una comida.

Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que ellaOne funcione correctamente (ver sección «Uso de ellaOne con otros medicamentos») o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Si vomita después de tomar ellaOne

Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.

Si vuelve a mantener relaciones sexuales después de tomar ellaOne

Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar ellaOne, no impedirá que se quede embarazada. Después de tomar ellaOne y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.

Si su siguiente periodo se retrasa después de tomar ellaOne

Después de tomar ellaOne, es normal que su siguiente periodo se retrase algunos días.No obstante, si su periodo se retrasa más de 7 días, es más escaso o más abundante de lo habitual, o si experimenta síntomas como dolor abdominal (de estómago), dolor de mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato. Si está embarazada, es importante que acuda al médico (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Si toma más ellaOne del que debe

No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis más alta de la recomendada de este medicamento. No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo. Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, dolor o molestias abdominales (de estómago), vómitos

periodos dolorosos, dolor pélvico, sensibilidad en los senos

dolor de cabeza, mareo, cambios en el estado de ánimo

dolores musculares, dolor de espalda, cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

diarrea, ardor de estómago, flatulencia, sequedad de boca

sangrado vaginal irregular o distinto de lo habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome premenstrual, irritación o flujo vaginal, disminución o aumento del deseo sexual

sofocos

cambios en el apetito, desórdenes emocionales, ansiedad, agitación, problemas para dormir, somnolencia, migrañas, desórdenes visuales

gripe

acné, lesiones cutáneas, picor

fiebre, escalofríos, malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

dolor o picor genital, dolor durante el sexo, rotura de un quiste ovular, períodos más ligeros de lo habitual

pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayos

sensación extraña en los ojos, ojos rojos, sensibilidad a la luz

sequedad de garganta, desórdenes del gusto

ronchas (sarpullido con picazón), sensación de sed

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su farmacéutico, médico o profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de ellaOne

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ellaOne

El principio activo es acetato de ulipristal. Cada comprimido contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.

Los demás componentes son lactosa, polividona k30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne

ellaOne es un comprimido curvo redondo, de color blanco a crema marmóreo, con el código «ella» grabado en las dos caras.

ellaOne se comercializa en una caja que contiene un blister con 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

Francia

Correo electrónico: info-ella@hra-pharma.com

Responsable de la fabricación

Cenexi

17, rue de Pontoise 95520 Osny Francia

o

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

España

o

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L.

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o.

A&D Pharma Romania

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Liek, s.r.o.

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Takeda Oy

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00

Κύπρος

Sverige

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Takeda Pharma AB

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Tel: + 46-(0)8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACIÓN ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPCIÓN

MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE URGENCIA

Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo. La anticoncepción de urgencia no afecta a su fertilidad.

La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección. Después de tomar anticoncepción de urgencia y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.

MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN HABITUAL

Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar. Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted.

Son ejemplos de métodos anticonceptivos habituales:

Métodos diarios

Píldora anticonceptiva

Métodos semanales o mensuales

 

Parche anticonceptivo

Anillo vaginal

Métodos a largo plazo

 

Implante anticonceptivo

DIU (dispositivo intrauterino)

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