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Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoFablyn
Código ATCG03
Sustancialasofoxifene tartrate
FabricanteDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
comprimidos (500 microgramos).

¿Qué es Fablyn?

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evalua ión (EPAR) de Fablyn. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comerc ali ación, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

Fablyn es un medicamento que contieneconel pri cipio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de

¿ParaMedicamentoqué se utiliza Fablyn?

Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con prop nsión a sufrir fracturas (roturas de huesos). Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.

A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.

Este m dicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Fablyn?

La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora. Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes. Fablyn está concebido para una utilización prolongada.

Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fablyn?

¿Cómo actúa Fablyn?

La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural. Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse. La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.

El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de

estrógenos (MSRE). El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia anulada

que lo estimula) en algunos tejidos del organismo. El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.

Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.

Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres

(155 de 2 748), en comparación con el 9% de lasautorizaciónque tomaban placebo (255 de 2 744). Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era

postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis. El criterio pr ncipal de la eficacia fue el

número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna vis ble en radiografías. En el estudio

también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?

Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas. Durante cinco años,

el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna

más eficaz. El número de mujeres que, t mando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera

FablynMedicamentono se ebe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los compon ntes del medicamento. No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de

tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo). No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida. Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

¿Por qué se ha aprobado Fablyn?

El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?

La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento. El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.

Otras informaciones sobre Fablyn anulada

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea p ra el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.

El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

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