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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoFablyn
Código ATCG03
Sustancialasofoxifene tartrate
FabricanteDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico. No aplicable

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Herinrich Mack Strasse, 35

D-89257 Illertissen

Alemania

anulada

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

 

 

 

 

con

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la

comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir

 

Medicamento

 

ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional

de minimización del riesgo.

 

 

El programa estará tanto

 

soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en

términos de contenido.

 

 

 

Los materiales del progra

a estarán disponibles a través de las siguientes vías:

 

Sitio-web

 

 

 

 

CD

 

 

 

 

Impr so en papel

 

 

 

El programa contendrá los siguientes mensajes clave:

FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.

FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio. Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.

En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.

Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina

La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal inexplicado cuando se produzca.

El programa incluirá el texto completo de la FT

El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos. Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN. Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.

OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia.anulada

presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de autorizaciónla A torización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordad s por el CHMP.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté

instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comer al ce y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión del Riesgo

El TAC se compromete a realizar los estudios y las ac ividades de farmacovigilancia descritas en el Plan

de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR)

 

 

con

Además, se presentará una ac ualización del RMP:

 

Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de

 

Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales

 

En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del

 

riesgo)

 

 

Por requer miento de la EMEA

 

 

Medicamento

 

De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de

uso humano, deberá presentarse una a tualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).

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