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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Prospecto - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoFablyn
Código ATCG03
Sustancialasofoxifene tartrate
FabricanteDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Contenido del prospecto:
1. Qué es FABLYN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FABLYN
3. Cómo tomar FABLYN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FABLYN
6. Información adicional

 

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

FABLYN 500 microgramos comprimidos recubiertos con película

 

lasofoxifeno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

 

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

 

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

 

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

anulada

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

autorización

FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica)

en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fract

ras de los huesos, especialmente en la columna

vertebral, las caderas y en las muñecas. Pertenece

un grupo de medicamentos que se conocen como

Moduladores Selectivos de Receptores Estrogé icos (SERM).

En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna

(fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de

cadera.

con

2. ANTES DE TOMAR FABLYN No tome FABLYN

si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.

si tiene a tu lmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).

Si ti ne sangrado vaginal. Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.

si todavía puede quedarse embarazada.

si está embarazada o en periodo de lactancia.Medicamento

Tenga especial cuidado con FABLYN

si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana). Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses

antes de un periodo de reposo. Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad

Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos. Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.

Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal. Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN. Su médico deberá estudiarlo si esto le ocurre.

 

 

 

anulada

A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropi do

en su caso. Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:

 

 

si tiene o ha tenido cáncer de mama.

 

 

 

si sufre cualquier anomalía de mama inexplicable.

 

 

si sufre una enfermedad grave de hígado.

 

 

 

si sufre una enfermedad grave de riñon.

autorización

 

Uso de otros medicamentos

 

 

 

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha ut l zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está en tratamiento on terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser decuado para usted.

Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas

FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.

Embarazo y lactancia

Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres dur nte la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres

que todavía podrían quedarse embarazadas.

 

con

No tome FABLYN si está embarazada en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de

la leche materna.

 

Medicamento

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de FLABYN sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.

Información mport nte sobre algunos de los componentes de FABLYN

FABLYN cont ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FABLYN

Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de un comprimido al día.

Trague el comprimido entero, sin partir. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.

Si interrumpe el tratamiento con FABLYN
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.

Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.

Si toma más FABLYN del que debiera

Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.

Si olvidó tomar FABLYN

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéanuladatico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve. Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuenc as descritas a continuación:

 

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

 

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

 

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de c da 1000 pacientes

 

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 p cientes

 

 

 

autorización

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes

 

Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.

Los efectos adversos muy frecuentes:

 

 

 

con

 

 

Calambres musculares

 

 

Los efectos adversos fr cu ntes:

 

 

 

Medicamento

 

 

Sofocos

Estreñ miento

Pres ón en la parte inferior del abdomen

Secrección vaginal

Sudoración abundante

Los efectos adversos poco frecuentes:

Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente, incontinencia urinaria

Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho

Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz

Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)

 

Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial

 

de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia

 

irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)

 

Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca

 

Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades

 

 

Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo

 

 

Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el

 

intestino), dolor de estómago

 

 

Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,

 

aumento de peso

 

 

Rigidez en las mamas, dolor en las mamas, sangrado vaginal, picor en la zona genital

Los efectos adversos raros:

anulada

 

 

Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en heces

Alteración del apetito

Sueños anormales, cambios de humor

Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)

Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos, dolor de oídos.

Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, d ficultad al tragar, úlceras en la boca,autorización

acidez de estómago, dolor en la boca, dolor anal.

Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en l s j s), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.

Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en l s uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de la piel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel

Micción dolorosa (dolor al orinar), sa gre en orina

Secreción mamaria, hinchazón de mama, dolor en la vagina, venas varicosas

Disminución del pulso en los pies, ardenalescon

5. CONSERVACIÓN DE FABLYN

SiMedicamentoconsidera que alguno de los efect s adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en es e prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Mantener fuera del lc nce y de la vista de los niños.

No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiqueta del frasco y en l nvase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FABLYN

El principio activo es lasofoxifeno. Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.

Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra “Pfizer” en una cara y con las siglas “OPR 05” en la otra.

Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90

comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

anulada

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am

Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.

 

El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Hei rich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del

Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

con

autorización

Medicamento

 

 

 

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