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Fabrazyme (agalsidase beta) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoFabrazyme
Código ATCA16AB04
Sustanciaagalsidase beta
FabricanteGenzyme Europe B.V.

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

EE.UU.

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.

El TAC garantizará que a todos los profesionales sanitarios que se prevé prescriban/dispensen/usen Fabrazyme se les proporcione un material educacional para facilitar la formación de los pacientes/profesionales sanitarios y para guiar a los prescriptores respecto a la evaluación y selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.

El material educacional debe contener lo siguiente:

Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios

Manuales de perfusión en casa para pacientes

Ficha técnica o resumen de características del producto y prospecto

El material educacional para profesionales sanitarios debe incluir información sobre los siguientes elementos:

-Directrices sobre la evaluación y la selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.

-Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.

-Que es responsabilidad del médico prescriptor proporcionar la formación adecuada a las personas que no son profesionales sanitarios, como el propio paciente o un cuidador que vaya a realizar la administración en casa, si el médico al frente del tratamiento decide que es adecuado.

-Que es necesario revisar periódicamente la administración por parte del paciente o el cuidador para garantizar que se lleva a cabo de forma óptima.

-La formación que se proporcionará al paciente y/o cuidador debe incluir los siguientes elementos:

-La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión

-Método de preparación y administración de Fabrazyme

-Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos

-Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión

-La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia

-La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita

-Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que las personas que no son profesionales sanitarios hayan adquirido todos los conocimientos necesarios y que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.

El material educacional para pacientes debe incluir información sobre los siguientes elementos:

-El médico prescriptor puede decidir que Fabrazyme se administre en casa. El paciente y/o el cuidador discutirán y acordarán con el médico prescriptor el nivel de ayuda requerida para la perfusión en casa.

-El médico al frente del tratamiento será responsable de determinar qué pacientes son aptos para la administración en casa de Fabrazyme y de hacer las disposiciones necesarias para dicha administración, así como de la formación del paciente y/o cuidador en los conocimientos que sean necesarios para ello.

-Las personas que no son profesionales sanitarios deben adquirir todos los conocimientos necesarios antes de que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.

-Su médico prescriptor proporcionará formación sobre los siguientes elementos:

-La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión

-Método de preparación y administración de Fabrazyme

-Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos

-Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión

-La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia

-La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita

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