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Fabrazyme (agalsidase beta) – Etiquetado - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoFabrazyme
Código ATCA16AB04
Sustanciaagalsidase beta
FabricanteGenzyme Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol

fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado Leer el prospecto para más información.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión. 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.

10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La solución que no se utilice debe desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/188/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Fabrazyme 35 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSVIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta

Vía intravenosa.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

Genzyme Europe B.V. – NL

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol

fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado Leer el prospecto para más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión. 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.

10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La solución que no se utilice debe desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/188/004 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/005 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/006 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Fabrazyme 5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. agalsidasa beta

Vía intravenosa.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

Genzyme Europe B.V. – NL

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

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