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Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Etiquetado - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoFendrix
Código ATCJ07BC01
Sustanciahepatitis B surface antigen
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA: ENVASE DE 1

JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA: ENVASE DE 1

JERINGA PRECARGADA SIN AGUJAS: ENVASE DE 10

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fendrix suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

1 dosis (0,5 ml):

 

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3

20 microgramos

1 adyuvado por AS04C que contiene:

 

 

- 3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)²

50 microgramos

2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)

3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 jeringa precargada

1 aguja separada

1 dosis (0,5 ml)

1 jeringa precargada

1 dosis (0,5 ml)

10 jeringas precargadas

1 dosis (0,5 ml)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscular

Agitar bien antes de usar

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la normativa local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/001 – envase de 1 con aguja separada

EU/1/04/0299/002 – envase de 1 sin aguja

EU/1/04/0299/003 – envase de 10 sin agujas

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA ENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA

ENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fendrix suspensión inyectable

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6.OTROS

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