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Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Prospecto - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoFirdapse (Zenas)
Código ATCN07XX05
Sustanciaamifampridine
FabricanteBioMarin Europe Ltd

Prospecto: información para el usuario

FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE

3.Cómo tomar FIRDAPSE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de FIRDAPSE

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza

FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos. Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular. Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).

En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.

FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al músculo a recibir las señales nerviosas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE

No tome FIRDAPSE

Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece asma no controlada.

Si padece epilepsia.

En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), como los siguientes: o Sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del

comportamiento en los adultos)

o Medicamentos antiarrítmicos (p. ej., disopiramida)

o Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona)

oMedicamentos para tratar infecciones: antibióticos (p. ej., rifampicina) y antifúngicos (p. ej., ketoconazol)

En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.

Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.

Informe a su médico si tiene

Asma.

Antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).

Problemas renales.

Problemas hepáticos.

El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando. El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.

Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.

Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.

Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:

Crisis epilépticas (convulsiones).

Asma.

Toma de FIRDAPSE con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.

Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta. Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:

Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT detectable en el electrocardiograma), p.ej., sultoprida, disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina y ketoconazol (ver “No tome FIRDAPSE”).

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos o planea empezar a tomarlos:

Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).

Tramadol (un analgésico).

Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).

Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina, clozapina).

Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo, mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p. ej., entacapona).

Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, cimetidina).

Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),

Sedantes (p. ej., barbitúricos).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe utilizar FIRDAPSE si está embarazada. Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.

Se desconoce si FIRDAPSE se excreta en la leche materna humana. Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis epilépticas (convulsiones) y visión borrosa, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.

3. Cómo tomar FIRDAPSE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos. Esa dosis será adecuada sólo para usted.

La dosis inicial es de 5 mg de amifampridina (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día). Su médico podrá aumentar esta dosis poco a poco, primero a 5 mg (medio comprimido) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día). Posteriormente, su médico podrá seguir aumentando su dosis diaria total añadiendo 5 mg (medio comprimido) al día, cada 4 o 5 días.

La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día). Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes. No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).

Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:

FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos. Se recomienda una dosis inicial diaria de 5 mg (medio comprimido) de FIRDAPSE en los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves. En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE. En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días. Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.

Si toma más FIRDAPSE del que debe

Si toma más FIRDAPSE del que debiera, es posible que experimente vómitos o dolor de estómago. Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvidó tomar FIRDAPSE

Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.

Si interrumpe el tratamiento con FIRDAPSE

Si interrumpe el tratamiento, puede presentar signos de enfermedad como cansancio, lentitud de reflejos y estreñimiento. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:

Crisis epilépticas (convulsiones).

Asma.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).

Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.

Náuseas.

Mareos.

Aumento de la sudoración, sudores fríos.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:

Dolor de estómago.

Manos y pies fríos.

Otros efectos adversos son:

La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando. También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).

Diarrea.

Crisis epilépticas (convulsiones).

Tos, moco excesivo o viscoso en las vías respiratorias, crisis de asma en pacientes asmáticos o con antecedentes de asma.

Visión borrosa.

Alteraciones del ritmo cardíaco, latidos rápidos o irregulares (palpitaciones).

Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.

Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia.

Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).

Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de FIRDAPSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FIRDAPSE

El principio activo es la amifampridina. Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio- PVC/PVDC) con 10 comprimidos.

Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL Reino Unido

Responsables de la fabricación:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Alemania

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”.

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Anexo IV

Motivos para una renovación adicional

Motivos para una renovación adicional

En función de los datos disponibles desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio de Firdapse permanece positiva, pero que se debe supervisar estrechamente su perfil de seguridad por las razones siguientes:

Firdapse se autorizó en circunstancias excepcionales y dos obligaciones específicas, ambas relacionadas con la seguridad; estas son el registro de pacientes y los estudios de carcinogenia.

Además, en términos de exposición, el CHMP consideró que los datos de seguridad disponibles mediante el registro del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) desde que se concedió la autorización de comercialización inicial eran limitados, ya que solo 37 sujetos incluidos en el registro reciben Firdapse. Se planea que el registro continúe hasta incluir a un mínimo de 70 pacientes que reciban Firdapse y a los que se realice un seguimiento de hasta cinco años, con un mínimo de tres años para el último sujeto incluido en el registro.

El CHMP también consideró que, a pesar de que Firdapse se comercializa en la mayoría de Estados miembros de la UE, el tamaño de la población de pacientes es limitado, lo que conlleva limitaciones en cuanto a la exposición total al producto. Además, el CMH reconoció que las preparaciones farmacéuticas de amifampridina se siguen usando, lo que limita aún más el número de pacientes tratados con Firdapse.

Con base en estos aspectos, el CHMP opina que se requiere una renovación quinquenal adicional por razones de farmacovigilancia.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe continuar presentando IPS anualmente hasta que el CMH especifique lo contrario.

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