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Firmagon (degarelix) – Prospecto - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoFirmagon
Código ATCL02BX02
Sustanciadegarelix
FabricanteFerring Pharmaceuticals A/S

Prospecto: información para el usuario

FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Degarelix

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

3.Cómo usar FIRMAGON

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de FIRMAGON

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

No use FIRMAGON

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece:

Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.

Enfermedad hepática. Puede necesitar que le supervisen la función hepática

Enfermedad renal. No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.

Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos. Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).

Hipersensibilidad grave. El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes.

Uso de FIRMAGON con otros medicamentos

FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

3.Cómo usar FIRMAGON

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.

FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.

Si olvidó usar FIRMAGON

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro. Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar. Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor. Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección

escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección

dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza

aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas

sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea

anemia

dolor y malestar musculoesquelético

disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital, dolor en el pecho

depresión, deterioro mental

coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento

reacciones alérgicas, urticaria, picor

disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso

presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico

debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones, osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación

deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por las noches, alteración en la función renal, incontinencia

visión borrosa

molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)

malestar

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de FIRMAGON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar FIRMAGON después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución

Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.

Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FIRMAGON

-El principio activo es degarelix. Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix

-El otro componente del polvo es manitol (E 421).

-El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase

FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino a blanco. El disolvente es una solución límpida e incolora.

Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.

Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:

1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 1 jeringa precargada que contiene 4.2 ml de disolvente. 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.

Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:

3 viales de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas que contienen 4.2 ml de disolvente.

3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para el vial y 3 agujas para la inyección.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Tel. +45 8833 8834

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 5190

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: + 353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para su correcta utilización.

NOTA:

LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE

El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.

1.Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial. Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.

2.Prepare la jeringa precargada insertando el implsuor del émbolo.

3.Reitre la tapa de la jeringa precargada. Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador.

Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.

4.Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver. En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.

Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.

Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular. El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.

5.Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.

Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.

6.Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.

7.Administrar en inyección subcutánea profunda. Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e insertar la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.

Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente, inmediatamente después de reconstituir*

8.Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.

No inyectar directamente en ninguna vena. Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre. Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento. En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).

*Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.

Prospecto: información para el usuario

FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Degarelix

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

3.Cómo usar FIRMAGON

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de FIRMAGON

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

No use FIRMAGON

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece:

Cualquier condición vascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.

Enfermedad hepática. Puede necesitar que le supervisen la función hepática

Enfermedad renal. No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.

Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos. Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).

Hipersensibilidad grave. El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes.

Uso de FIRMAGON con otros medicamentos

FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antobiótico), antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

3. Cómo usar FIRMAGON

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se durante un mes.

FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.

Si olvidó usar FIRMAGON

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro. Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar. Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor. Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.

Frecuentes (puden afectar hasta 1 de cada10 pacientes)

hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección

escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección

dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza

aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas

sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea

anemia

dolor y malestar musculoesquelético

disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital, dolor en el pecho

depresión, deterioro mental

coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento

reacciones alérgicas, urticaria, picor

disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso

presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico

debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones, osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación

deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por la noche, alteración en la función renal, incontinencia

visión borrosa

molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)

malestar

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de FIRMAGON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución

Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.

Debido a un riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FIRMAGON

-El principio activo es degarelix. Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.

-El otro componente del polvo es manitol (E 421).

-El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase

FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino a blanco. El disolvente es una solución límpida e incolora.

Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:

2 viales de polvo que contiene 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de disolvente.

2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Tel. +45 8833 8834

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

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CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

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Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

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Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 5190

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: + 353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para su correcta utilización

NOTA:

LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE

El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea. Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.

1. Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial. Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.

2.Prepare la jeringa precargada insertando el impulsor del émbolo.

3.Reitre la tapa de la jeringa precargada. Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador. Transfiera todo

el disolvente en el vial de polvo.

4. Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver. En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente. Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.

Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular. El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.

5.Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.

Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire

6. Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.

7. Administrar en inyección subcutánea profunda. Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.

Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente, inmediatamente después de reconstituir*

8.Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.

No inyectar directamente dentro de ninguna vena. Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre. Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el producto. En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).

9.Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis. Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.

*Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.

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