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Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoFoclivia
Código ATCJ07BB02
Sustanciainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
FabricanteSeqirus S.r.l.  

A.FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italia

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.

Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Se mantendrán la periodicidad y el formato habituales de los IPS fuera del periodo pandémico, con una revisión específica de reacciones adversas de especial interés (AESI) y posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes. Se incluirán datos de los estudios en curso o bien de la

administración real, si fuera aplicable, de las cepas “de prueba”, así como cualquier dato de seguridad de interés para el sistema adyuvante.

Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas. Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo. En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por “IPS simplificados” (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.

Frecuencia del envío:

-El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.

-La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.

-La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.

-El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.

-El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.

-El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.

-La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-) Rapporteur a intervalos de 6 meses.

Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.

Formato del IPS simplificado:

En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea. El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).

1.Un resumen general de los casos espontáneos por país, que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) y la gravedad tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.

2.Un resumen general de todas las reacciones adversas espontáneas clasificadas por Órganos y Sistemas (System Organ Class, SOC), Término de alto nivel (High Level Term, HLT)

y Término Preferente (Preferred term, TP), que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) e incluirán el número de casos mortales tanto durante el periodo cubierto por el informe como acumulativamente.

3.Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario). Las AESI se definen del siguiente modo:

-

Neuritis:

TP “Neuritis”

-

Convulsión:

SMQ breve “Convulsiones”

-

Anafilaxis:

SMQ breve “Reacción anafiláctica” y SMQ breve

 

 

“Angioedema”

-

Encefalitis:

SMQ breve “Encefalitis no infecciosa”

-

Vasculitis:

SMQ breve “Vasculitis”

-Síndrome de Guillain-Barré: SMQ breve “Síndrome de Guillain-Barré”

-Desmielinación:SMQ breve “Desmielinación” (dado que el SGB también se

 

 

incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de

 

 

los casos de ambas categorías).

-

Parálisis de Bell:

TP “Parálisis de Bell”

-

Fracaso de la vacunación:

TP “Fracaso de la vacunación”

4.Las reacciones adversas graves no catalogadas (según SOC, HLT, TP), estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.

5.Todas las reacciones adversas espontáneas por grupo de edad, según SOC, HLT y TP, estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente. Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.

6.Todas las reacciones adversas espontáneas (SOC, HLT, TP) que ocurran en mujeres embarazadas, estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.

La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:

-Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.

-Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1. Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.

-“Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.

-Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point). Los que no se hayan incluido deberán notificarse en el siguiente IPS-S.

-Se proporcionará un listado de línea de los casos mortales en un Anexo.

Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5. En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.

Informe de la distribución de la vacuna

Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en

i)estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote,

ii)estados miembros de la UE acumulativamente y

iii)el resto del mundo.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1 del PGR de fecha del 18 de junio de 2010 incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS) (es decir, en el periodo pre-pandémico).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos

Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Sistema de farmacovigilancia

1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

E.OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES

El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.

Farmacovigilancia

Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se

Dependiendo de,

 

seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica

y después, de la

 

y enviará esta información al CHMP para su

implementación de

 

evaluación.

la vacuna cuando la

 

 

primera pandemia

 

 

tenga lugar.

Farmacovigilancia

Durante la pandemia, el solicitante realizará un

Dependiendo de,

 

estudio prospectivo de cohortes como se identifica en

y después, de la

 

el plan de farmacovigilancia.

implementación de

 

 

la vacuna cuando la

 

 

primera pandemia

 

 

tenga lugar.

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