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Fuzeon (enfuvirtide) – Prospecto - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoFuzeon
Código ATCJ05AX07
Sustanciaenfuvirtide
FabricanteRoche Registration Limited

Prospecto: información para el paciente

Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Enfuvirtida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfernero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Fuzeon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon

3.Cómo usar Fuzeon

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Fuzeon

6.Contenido del envase e información adicional

7.Guía paso a paso sobre cómo inyectarse Fuzeon

1. Qué es Fuzeon y para qué se utiliza Qué es Fuzeon

Fuzeon contiene la sustancia activa “enfuvirtida” y pertenece al grupo de medicamentos denominado “antirretrovirales”.

Para qué se utiliza Fuzeon

Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH.

Su médcio le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH.

Fuzeon no cura la infección por VIH.

Cómo funciona Fuzeon

El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique. Fuzeon ayuda a prevenir esto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon

No use Fuzeon si

es alérgico a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fuzeon.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fuzeon si:

ha padecido alguna vez problemas pulmonares

si ha tenido alguna vez problemas de riñón.

si tiene hepatitis crónica B o C u otra enfermedad hepática –es más probable que padezca problemas graves del hígado mientras toma este medicamento

Signos de infecciones previas

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo. Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Signos de alteraciones autoinmunes

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes con hepatitis crónica B ó C y que estén en tratamiento con terapia anti-VIH presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado. Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Enfermedad ósea (osteonecrosis)

Algunos pacientes que reciben medicamentos anti- VIH combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. El tejido óseo muere porque se ha perdido el suministro de sangre (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).

Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.

Transmisión de VIH a otras personas

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, por lo que aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Uso de Fuzeon con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas. Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).

Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas

Puede usar Fuzeon con o sin alimentos. Sin embargo, debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.

Si tiene el VIH, no debe dar el pecho a su bebé, porque puede pasarle el VIH.

Conducción y uso de máquinas

No se han examinado los efectos de Fuzeon sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No deberá conducir ni utilizar máquinas si mientras usa Fuzeon se siente mareado.

Fuzeon contiene sodio

Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Fuzeon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo preparar e inyectar Fuzeon

Fuzeon debe administrarse como inyección por debajo de la piel – denominada “inyección subcutánea”. En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.

Cuánto usar

La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).

Se administra como una inyección debajo de la piel de 1 ml.

Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.

Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted – por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.

Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon (ver sección 7). Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.

Si usa más Fuzeon del que debe

Si usa más Fuzeon del que debe, consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó usar Fuzeon

Si olvida usar una dosis, inyéctese la dosis en cuanto se acuerde. Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, no tome la dosis olvidada.

No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fuzeon

Continúe usando su medicamento hasta que su médico le diga lo contrario. Si para y hay una interrupción en su tratamiento puede acelerar la posibilidad de que el VIH en su sangre llegue a ser resistente a Fuzeon. Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamiento.

Con el tiempo el virus VIH en su sangre puede llegar a ser resistente a Fuzeon. Si esto ocure, sus niveles de virus en sangre empezarán a aumentar. Su médico puede decidir no continuar tratándole con Fuzeon. Su médico lo comentará con usted en ese momento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con Fuzeon y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves porque puede necesitar tratamiento médico urgente:

Reacción alérgica (hipersensibilidad) – los signos pueden incluir: erupción, alta temperatura o

escalofríos, sensación de cansancio o malestar, sudores o temblores.

Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas). Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.

Consulte con su médico si presenta efectos adversos en el lugar de la inyección

Los efectos adversos más freceuntes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son problemas en el lugar del cuerpo donde se administra la inyección. Es muy probable que tenga una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado:

enrojecimiento• hinchazón

sensación de picor•

cardenales

endurecimiento de la piel o bultos

dolor, sensación de dolor o molestia

Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días. Generalmente no empeoran después de este tiempo. Si tiene alguna de estas reacciones no interrumpa el tratamiento con Fuzeon pero consúltelo con su médico.

Estas reacciones pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo. También pueden empeorar cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo). Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección. Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.

Fuzeon puede causar una acumulación de un tipo de proteína que se llama amiloide debajo de la piel en el lugar de inyección. Usted puede notar bultos debajo de la piel. Por favor póngase en contacto con su médico si esto le ocurre.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea

malestar

pérdida de peso

dolor y sensación de entumecimiento de manos, pies o piernas.

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)

neumonía

infección de oídos

aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (nódulos linfáticos)

ojos inflamados (conjuntivitis)

gripe o síntomas seudogripales

senos inflamados

congestión nasal

anorexia

acidez

inflamación del pancreas

disminución del apetito

diabetes,

pesadillas

sensación de mareo

sacudidas (temblor)

sentimiento de ansiedad o irritabilidad

no ser capaz de concentrarse

disminución de la sensibilidad

acné

enrojecimiento de la piel

eczema

sequedad de piel

verrugas

dolor muscular

piedras en el riñón

sensación de debilidad

sangre en la orina

cambios mostrados en los análisis de sangre (aumento de grasas en la sangre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Fuzeon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato. Si no se inyecta de inmediato el medicamento, consérvelo en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilícelo antes de 24 horas.

No utilice este medicamento si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de agregar el agua para preparaciones inyectables. Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fuzeon

El principio activo es la enfuvirtida. Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida. Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.

Los demás componentes son:

Polvo

Carbonato de sodio anhidro Manitol

Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:

60 viales de Fuzeon

60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml

60 jeringas de 1 ml

180 toallitas de alcohol

Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

El fabricante responsable de la liberación de los lotes es

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

България

Magyarország

Рош България ЕООД

Roche (Magyarország) Kft.

Тел: +359 2 818 44 44

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Malta

Roche s. r. o.

(See United Kingdom)

Tel: +420 - 2 20382111

 

Danmark

Nederland

Roche a/s

Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Norge

Roche Pharma AG

Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Österreich

Roche Eesti OÜ

Roche Austria GmbH

Tel: + 372 6 177 380

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Polska

Roche (Hellas) A.E.

Roche Polska Sp.z o.o.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Portugal

Roche Farma S.A.

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

France

 

Roche

 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

7.GUÍA PASO A PASO SOBRE CÓMO INYECTARSE FUZEON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué debe hacer si es zurdo

Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras. Si es zurdo actúe con naturalidad. Posiblemente, le resulte más cómodo:

sujetar la jeringa con la mano izquierda y

tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.

Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo

Al principio, puede resultar difícil la inyección en algunos lugares, como el brazo. Pida ayuda si la necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar. Es posible que quiera pedirle a alguien que le acompañe a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con su médico o enfermero.

Las jeringas

Las jeringas que se suminstran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja. Éste está unido a la aguja y cubre la aguja después de su uso para reducir el riesgo de que accidentalmente otra persona se pinche con la aguja. Aunque estas jeringas tienen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente. Siga las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero.

Consejos de Seguridad

Lávese bien las manos. Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.

Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.

Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja.

No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.

No utilice nunca materiales abiertos. Antes de usarlo, compruebe que todos los elementos del envase están cerrados.

No utilice ni comparta nunca agujas usadas.

No utilice nunca una aguja doblada o dañada.

No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.

No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.

Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel (“vía subcutánea”).

No se inyecte Fuzeon en la vena (“vía intravenosa”), ni en el músculo (“vía intramuscular”).

Elimine todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables. Haga esto incluso si los viales contienen cantidades no utilizadas de medicamento o agua para preparaciones inyectables ya que éstos son para un solo uso. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.

La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.

 

Paso A: Para empezar

 

1.

Reúna los siguientes materiales:

Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)

Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e

incoloro en su interior)

Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm

Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm

Tres toallitas de alcohol

Recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables

2.

Abra los envases de las jeringas y retire las cápsulas de cierre del vial.

Deposite los envases y las cápsulas del vial en el recipiente con tapadera para los materiales

dsechables.

Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.

3.

Lávese minuciosamente las manos.

Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar

 

donde se vaya a administrar la inyección.

4.

Limpie los tapones de los viales.

Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia. Deje que se seque el tapón al aire.

Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios. Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.

Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon

Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables

1. Tome la jeringa grande de 3 ml. Utilice el dedo índice para mover el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.

2.Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada en la jeringa:

• sujete el capuchón de plástico por debajo del protector de la aguja

• apriete la aguja y el capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj. No ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.

3.Para retirar el capuchón de plástico transparente:

agarre la jeringa y tire del capuchón.

4.Aspire 1,1 ml de aire

5.Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo. Éste inyecta el aire.

6.Invierta suavemente el vial. Asegúrese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la jeringa.

7.Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml. Por favor, tenga en cuenta que el vial contiene más líquido del que necesita (2 ml); sólo tiene que extraer 1,1 ml para preparar su inyección adecuadamente.

8.Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.

Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial.

Luego extraiga de nuevo el agua,

Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.

Este paso puede repetirse hasta conseguir la cantidad correcta de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.

9.Retire la aguja del vial. Asegúrese de que no toca la aguja con los dedos ni con nada más en ningún momento.

10.Deseche el vial y el agua para preparaciones inyectables en el recipiente con tapadera para los materiales desechables- este vial es para un solo uso.

Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon

1.Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.

2.Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.

3.Presione lentamente el émbolo de la jeringa.

Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.

Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.

Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.

4.Una vez que haya inyectado todo el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon, retire la jeringa del vial.

5.Sujete la jeringa por la parte principal con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.

-Oirá un clic. No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.

6.Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para materiales desechables.

Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon

1.Golpee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo. No agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma.

2.Cuando empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo.

El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.

El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto

Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.

3.Después de que el polvo se haya disuelto por completo

Deje que las posibles burbujas que se hayan formado sedimenten.

Si todavía quedan burbujas, golpee suavemente los lados del vial para que sedimenten.

4.Es importante comprobar si el líquido contiene fragmentos (partículas).

• Si observa algún fragmento en el líquido, no lo utilice.

• Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia. Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.

5.Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva.

6.Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato. Si no la usa, puede conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.

Espere a que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.

7.Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, asegúrese de utilizar jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.

Paso C: Preparación para la administración de la inyección

Extraiga Fuzeon con la jeringa de 1 ml

1.Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.

2.Tome la jeringa pequeña de 1 ml. Utilice el dedo índice para mover hacia atrás el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.

3.Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada en la jeringa:

sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja

apriete la aguja y el capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa.

4.Para retirar el capuchón de plástico transparente:

sujete la jeringa y tire del capuchón.

5.Aspire 1 ml de aire.

Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa- podría rebasar la marca de 1 ml o sacar la jeringa.

6.Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo. Esto inyecta el aire.

7.Invierta el vial con suavidad varias veces.

Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.

8.Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml.

Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa- podría rebasar la marca de 1 ml o sacar la jeringa.

9.Golpee con suavidad la jeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire.

Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial.

Luego retire de nuevo el líquido.

Asegúrese de que haya 1,0 ml de líquido en la jeringa (o la cantidad correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).

Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.

10.Retire la jeringa del vial.

Paso D: Inyección de Fuzeon

Consejo: Su médico o enfermero le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.

Dónde inyectar

Fuzeon se administra en una inyección de 1 ml por debajo de la piel – conocida como “inyección subcutánea”.

Puede inyectarlo en los brazos, la cara anterior del muslo o área del estómago (abdomen).

Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado.

No se inyecte el medicamento en un sitio donde todavía haya una reacción de la anterior dosis. Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.

No se inyecte el medicamento en zonas que podrían irritarse por el cinturón o por el roce de la ropa.

No se inyecte el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.

Limpie el Lugar de Inyección

Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera. Deje que la zona se seque por completo.

Introduzca la aguja y póngase la inyección

1.Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.

2.Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45 grados.

3.Cuando se introduzca la aguja:

• suelte la piel

• con la mano que tiene libre, sujete la parte principal de la jeringa- esto ayudará a mantenerla recta y evitar que se mueva.

4.Con el pulgar de su otra mano, empuje el émbolo para inyectar el líquido.

Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.

Después de retirar la aguja

1.Sujete la parte principal de la jeringa con una mano

luego sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.

Oirá un clic.

No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.

2.Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para los materiales desechables.

3.Si hay algo de sangre donde se ha puesto la inyección, cubra la piel con un apósito.

Paso E: Cómo desechar el material utilizado

Deseche directamente todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables. Haga esto incluso si los viales contienen restos del medicamento o de agua para preparaciones inyectables ya que son para un solo uso.

Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar convenientemente el recipiente.

Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para enfuvirtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Durante las actividades rutinarias de detección de señales, se revisaron, 5 casos notificados de amiloidosis de alto nivel relacionados con enfuvirtida en Eudravigilance. La señal se consideró potencialmente grave y el titular de la autorización de comercialización llevó a cabo una revisión acumulada de amiloidosis de alto nivel. La información proporcionada con respecto a la señal de amiloidosis local, evidencia, en base a 2 casos bien documentados, que enfuvirtida como péptido puede causar amiloidosis cutánea en el lugar de la inyección. A la vista de lo anterior, se consideró que en la información del producto para Fuzeon debía constar la amiloidosis cutánea en el lugar de la inyección como reacción adversa.

Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre Fuzeon, el PRAC consideró que estaba justificado modificar la información del producto.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con conclusiones científicas para enfuvirtida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) enfuvirtida es favorable sujeto a los cambios propuestos a la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.

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