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Fycompa (perampanel) – Prospecto - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoFycompa
Código ATCN03AX22
Sustanciaperampanel
FabricanteEisai Europe Ltd

Prospecto: información para el paciente

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película

Perampanel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Fycompa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa

3.Cómo tomar Fycompa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Fycompa

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Fycompa y para qué se utiliza

Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.

Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia en personas de 12 años de edad y mayores.

-Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro (“crisis parcial”).

-Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro (“generalización secundaria”).

-También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a todo el cerebro desde el inicio (“crisis generalizada”) y que causan convulsiones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa

No tome Fycompa:

-si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.

No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.

-Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.

-Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.

-Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos.

Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente.

Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Fycompa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

-Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-Midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas agudas [repentinas] y prolongadas, para la sedación y los problemas del sueño) puede verse afectado por Fycompa. Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hypericum (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-Anticonceptivos orales (también llamados “anticonceptivos hormonales”).

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Toma de Fycompa con alcohol

Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.

-El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.

-El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.

-No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.

-Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo

intrauterino) cuando tome Fycompa. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted

Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna.

El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.

-Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

-El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.

Fycompa contiene lactosa

Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Fycompa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.

-Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta.

-Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.

-No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Cómo tomar

Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Fycompa se puede tomar con o sin alimentos. No mastique, triture ni parta el comprimido. Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.

Si toma más Fycompa del que debe

Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.

Si olvidó tomar Fycompa

-Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después, continúe de la forma habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

-Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando el comprimido diario según las indicaciones originales de su médico.

-Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Fycompa

Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

-sensación de mareo

-sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

-aumento o disminución del apetito, aumento de peso

-sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión

-dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio)

-habla lenta (disartria)

-visión borrosa o visión doble (diplopía)

-sensación de que todo da vueltas (vértigo)

-ganas de vomitar (náuseas)

-dolor de espalda

-sensación de mucho cansancio (fatiga)

-caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):

-pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Fycompa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Fycompa

El principio activo es perampanel. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):

Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b)

Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg)

Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b)

Cubierta pelicular (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Hipromelosa 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes*

*Los colorantes son:

Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172)

Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172)

Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172)

Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Todas las concentraciones de Fycompa son comprimidos recubiertos, redondos y biconvexos. 2 mg: de color naranja, con la marca E275 en una cara y 2 en la otra cara

4 mg: de color rojo, con la marca E277 en una cara y 4 en la otra cara 6 mg: de color rosa, con la marca E294 en una cara y 6 en la otra cara

8 mg: de color morado, con la marca E295 en una cara y 8 en la otra cara 10 mg: de color verde, con la marca E296 en una cara y 10 en la otra cara 12 mg: color azul, con la marca E297 en una cara y 12 en la otra cara

Fycompa se presenta en envases de: Comprimido de 2 mg – envase de 7, 28 y 98

Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg – envases de 7, 28, 84 y 98

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Responsable de la fabricación

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0)20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0)20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. +44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral

Perampanel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Fycompa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa

3.Cómo usar Fycompa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Fycompa

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fycompa y para qué se utiliza

Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.

Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia en personas de 12 años de edad y mayores.

-Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro (“crisis parcial”).

-Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro (“generalización secundaria”).

-También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a todo el cerebro desde el inicio (“crisis generalizada”) y que causan convulsiones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa

No tome Fycompa:

-si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fycompa si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.

No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.

-Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.

-Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.

-Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos.

Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente.

Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Fycompa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

-Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-Midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas agudas [repentinas] y prolongadas, para la sedación y los problemas del sueño) puede verse afectado por Fycompa. Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hypericum (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.

-Anticonceptivos orales (también llamados “anticonceptivos hormonales”).

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Toma de Fycompa con alcohol

Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.

-El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.

-El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.

-No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.

-Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Fycompa. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el

tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna.

El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.

-Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

-El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.

Fycompa contiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Fycompa.

La toma de Fycompa con otros antiepilépticos que contienen sorbitol puede afectar a la forma en la que estos funcionan. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro antiepiléptico que contiene sorbitol.

3.Cómo usar Fycompa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

-Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), dependiendo de su respuesta.

-Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.

-No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Fycompa adecuada para usted.

Cómo tomar

Fycompa se administra por vía oral. Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera. Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.

Utilice la jeringa para uso oral y el adaptador proporcionados para la administración.

A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:

1.Agite durante al menos 5 segundos antes de usar.

2.Presione y gire la cápsula de cierre para abrir el frasco.

3.Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.

4.Meta totalmente el émbolo de la jeringa para uso oral.

5.Introduzca la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador el máximo posible.

6.Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.

7.Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa para uso oral.

8.Deje el adaptador colocado y vuelva a poner la cápsula de cierre en el frasco. Lave la jeringa para uso oral con agua limpia y séquela bien.

Si toma más Fycompa del que debe

Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.

Si olvidó tomar Fycompa

-Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después, continúe de la forma habitual.

-No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

-Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.

-Si se ha saltado más de 7 días de tratamiento con Fycompa, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Fycompa

Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje. Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

-sensación de mareo

-sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

-aumento o disminución del apetito, aumento de peso

-sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión

-dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio)

-habla lenta (disartria)

-visión borrosa o visión doble (diplopía)

-sensación de que todo da vueltas (vértigo)

-ganas de vomitar (náuseas)

-dolor de espalda

-sensación de mucho cansancio (fatiga)

-caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):

-pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fycompa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Si transcurren más de 90 días tras la primera apertura, no debe utilizar la suspensión que quede en el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fycompa

El principio activo es perampanel. Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.

-Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, simeticona emulsión al 30 % (contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol,

ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico), ácido cítrico, anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino. Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).

Titular de la autorización de comercialización

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Responsable de la fabricación

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0)20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0)20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. +44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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