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Galafold (migalastat hydrochloride) – Etiquetado - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoGalafold
Código ATCAmicus Therapeu
Sustanciamigalastat hydrochloride
FabricanteAuthorised

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galafold 123 mg cápsulas duras migalastat

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 cápsulas duras

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Tomar la capsula con el estómago vacío, al menos 2 horas antes o después de las comidas, a la misma hora del día.

Tragar las cápsulas enteras. No partir, triturar ni masticar las cápsulas. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.

Instrucciones de apertura

1.PRESIONAR la lengüeta a la izquierda

2.EXTRAER el cartón de la derecha

3.SACAR la cápsula a través del papel de aluminio

4.REINTRODUCIR el cartón en el soporte

Para acceder al prospecto, escanee el código a continuación.

Incluir código QR + www.galafoldsmpc.co.uk

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1082/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

galafold 123 mg, cápsulas duras

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN ENVASES INTERMEDIOS

FUNDA DE BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Galafold 123 mg, cápsulas duras migalastat

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amicus Therapeutics UK, Ltd

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.OTROS

Para más instrucciones consultar el prospecto.

Perfore los círculos blancos en los días que no tome Galafold.

Galafold se debe tomar en días alternos.

Fecha de comienzo:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERES O TIRAS

LÁMINA DE BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

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