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Galafold (migalastat hydrochloride) – Prospecto - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoGalafold
Código ATCAmicus Therapeu
Sustanciamigalastat hydrochloride
FabricanteAuthorised

Prospecto: información para el paciente

Galafold 123 mg, cápsulas duras

Migalastat

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Galafold y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold

3.Cómo tomar Galafold

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Galafold

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Galafold y para qué se utiliza

Galafold contiene el principio activo migalastat.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).

La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A). En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente. Este déficit de la

enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.

Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold

No tome Galafold:

si es alérgico a migalastat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática. No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.

Mientras este tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses. Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.

Niños y adolescentes

Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 16 años. Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.

Otros medicamentos y Galafold

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero. Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.

Lactancia

No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.

Fertilidad en varones

No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina. No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.

Fertilidad en mujeres

No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.

Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3.Cómo tomar Galafold

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día. No tome Galafold durante dos días consecutivos.

Tome el medicamento con el estómago vacío, al menos dos horas antes de las comidas. Si acaba de comer, espere 2 horas antes de tomar la cápsula. Su cuerpo podría no absorber el medicamento completamente si se toma con alimentos.

Tragar las cápsulas enteras. No partir, triturar ni masticar las cápsulas.

Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento

El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster.

A continuación, extraiga la cápsula situada más a la izquierda señalada como Día 1.

Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.

Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.

Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.

Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.

Alterne los días tomando la cápsula los días impares y perforando los círculos blancos los días pares, hasta el día 28, incluido este último.

Si toma más Galafold del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico. Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.

Si olvidó tomar Galafold

Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente ese día, tome la cápsula en el momento de acordarse ese mismo día. Si olvidó tomar una dosis del medicamento durante todo un día, no tome la cápsula olvidada. Espere y tome la siguiente cápsula el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Galafold

No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Palpitaciones (sensación

Niveles altos de

Depresión

 

de latidos fuertes)

 

creatinfosfoquinasa en

Proteína en la orina

Sensación anormal de

 

sangre

 

(proteinuria)

 

movimiento (vértigo)

Aumento de peso

Falta de aliento (disnea)

Diarrea

Espasmos musculares

Sangrado nasal

Náuseas

Dolores musculares

 

(epistaxis)

Dolor de estómago

 

(mialgia)

Exantema

Estreñimiento

Rigidez de cuello

Picor persistente

Sequedad de boca

 

dolorosa (tortícolis)

 

(prurito)

Necesidad repentina de

Hormigueo en las

Dolor

 

defecar (de ir al baño)

 

extremidades

 

 

Indigestión (dispepsia)

 

(parestesia)

 

 

Cansancio

Mareos

 

 

 

 

Reducción del sentido

 

 

 

 

 

del tacto (hipoestesia)

 

 

 

 

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Galafold

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galafold

-El principio activo es migalastat. Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat

-Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio

Aspecto de Galafold y contenido del envase

Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.

Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

TatlingEnd, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Reino Unido

Tel (+44) 1753 888 567

Fax (+44) 1753 437 192 e-mail info@amicusrx.co.uk

Fabricante

AlmacPharmaServicesLimited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 00 8001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

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Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

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Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

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Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

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Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

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Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Irlanda

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Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

Reino Unido

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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