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Ganfort (bimatoprost / timolol) – Etiquetado - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoGanfort
Código ATCS01ED51
Sustanciabimatoprost / timolol
FabricanteAllergan Pharmaceuticals Ireland

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA UN SOLO ENVASE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución, 3 ml.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.

Abierto el:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

GANFORT

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE QUE CONTIENE TRES ENVASES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución, 3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez

Abierto el (1)

Abierto el (2)

Abierto el (3)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

GANFORT

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol

Vía oftálmica

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.

3.FECHA DE CADUCIDAD

Cad

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 5 ENVASES UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución, en envase unidosis bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 5 envases de 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en un plazo de 7 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los envases unidosis en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/003-005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un solo uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 5 ENVASES UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 5 envases de 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los envases unidosis en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un solo uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

GANFORT unidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA QUE CONTIENE 30 ENVASES UNIDOSIS (SUMINISTRADOS EN 6 BOLSAS CADA UNA DE LAS CUALES CONTIENE 5 ENVASES UNIDOSIS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 30 envases de 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los envases unidosis en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un solo uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

GANFORT unidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA QUE CONTIENE 90 ENVASES UNIDOSIS (SUMINISTRADOS EN 18 BOLSAS, CADA UNA DE LAS CUALES CONTIENE 5 ENVASES UNIDOSIS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, hidrogenofosfato de sodio heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 90 envases de 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los envases unidosis en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un solo uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

GANFORT unidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVASE UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

GANFORT bimatoprost/timolol

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,4 ml

6. OTROS

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