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Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Etiquetado - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoGardasil
Código ATCJ07BM01
Sustanciahuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FabricanteMSD VACCINS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR

Gardasil, suspensión inyectable- vial de dosis única, envase de 1, 10, 20

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardasil, suspensión inyectable.

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida).

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis de 0,5 ml contiene:

 

Proteína L1 VPH Tipo 6

20 µg

Proteína L1 VPH Tipo 11

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 16

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 18

20 µg

Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable.

1 vial de dosis única de 0,5 ml.

10 viales de dosis única, 0,5 ml cada uno.

20 viales de dosis única, 0,5 ml cada uno.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM).

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12.NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

EU/1/06/357/001-envase de 1

EU/1/06/357/002-envase de 10

EU/1/06/357/018-envase de 20

13.NUMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Gardasil, suspensión inyectable.

Vía IM

2.FORMA DE ADMINISTRACION

3.FECHA DE CADUCIDAD

4.NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis, 0,5 ml

6.OTROS

MSD VACCINS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR

Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada sin aguja, envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis de 0,5 ml contiene:

 

Proteína L1 VPH Tipo 6

20 µg

Proteína L1 VPH Tipo 11

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 16

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 18

20 µg

Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada. 1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja.

10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas. 20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM).

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

EU/1/06/357/003-envase de 1

EU/1/06/357/004-envase de 10

EU/1/06/357/019-envase de 20

13. NUMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR

Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con 1 aguja, envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis de 0,5 ml contiene:

 

Proteína L1 VPH Tipo 6

20 µg

Proteína L1 VPH Tipo 11

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 16

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 18

20 µg

Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con 1 aguja.

10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 1 aguja cada una. 20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 1 aguja cada una.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM).

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "J07BM01"

  • Silgard - J07BM01

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

EU/1/06/357/005-envase de 1

EU/1/06/357/006-envase de 10

EU/1/06/357/020-envase de 20

13. NUMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR

Gardasil, suspensión inyectable- jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis de 0,5 ml contiene:

 

Proteína L1 VPH Tipo 6

20 µg

Proteína L1 VPH Tipo 11

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 16

40 µg

Proteína L1 VPH Tipo 18

20 µg

Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con 2 agujas.

10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas cada una. 20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas cada una.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular (IM).

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

EU/1/06/357/007-envase de 1

EU/1/06/357/008-envase de 10

EU/1/06/357/021-envase de 20

13. NUMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vía IM.

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis, 0,5 ml.

6. OTROS

MSD VACCINS

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