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Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L04AA27

Updated on site: 16-Sep-2017

Nombre del medicamentoGilenya
Código ATCL04AA27
Sustanciafingolimod hydrochloride
FabricanteNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.

El TAC debe asegurar, después de comentarlo y acordarlo con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercialice GILENYA, que en el momento del lanzamiento, los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un paquete informativo actualizado que contenga los siguientes elementos:

La Ficha Técnica o Resumen de las características del producto

La información para el médico antes de prescribir GILENYA, incluyendo información acerca del Programa de Seguimiento Intensivo de resultados durante el Embarazo para Fingolimod y el Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo

Tarjeta recordatorio para el paciente

La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:

oRequisitos de la monitorización al inicio del tratamiento

Antes de la primera dosis

o Realizar un ECG basal antes de la primera dosis de GILENYA.

o Realizar la medición de la presión arterial antes de la primera dosis de GILENYA. Realizar una prueba de la función hepática antes del inicio del tratamiento.

o Concertar una evaluación oftalmológica antes del inicio del tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.

Hasta las 6 horas después de la primera dosis

o Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora. Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).

o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.

De >6 a 8 horas después de la primera dosis

o Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.

oRecomendación para la reanudación de la terapia de GILENYA tras la interrupción del tratamiento

Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando:

o Se interrumpa el tratamiento durante un día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.

o Se interrumpa el tratamiento durante más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.

o Se interrumpa el tratamiento durante más de 2 semanas después de por lo menos 1 mes de tratamiento.

oRecomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si aplica la monitorización de la primera dosis durante la reanudación del tratamiento)

Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar/reanudar el tratamiento. Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de GILENYA.

Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta la resolución de las condiciones clínicas en los pacientes:

o Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento. o Cuando a las 6 horas:

Frecuencia cardiaca <45 lpm.

Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.

Intervalo QTc 500 mseg.

oQue GILENYA no está recomendado en los pacientes con:

o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo

o Bloqueo cardiaco sinoauricular

o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho

o Enfermedad cerebrovascular

o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco

o Apnea del sueño grave

o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente

o Hipertensión no controlada

Si se considera el tratamiento con GILENYA en estos pacientes, los beneficios esperados deben superar los riesgos potenciales, y se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada. Al menos se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche.

oGILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.

oGILENYA no está recomendado en pacientes que concomitantemente toman medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco. Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada. Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.

oGILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica. Es necesario controlar antes del inicio del tratamiento y controlar durante el tratamiento con GILENYA el recuento de linfocitos periféricos (CBC, de sus siglas en inglés).

oGILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones. El inicio del tratamiento con GILENYA se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución. Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento. No se debe administrar de forma concomitante antineoplásicos, inmunomoduladores e inmunosupresores debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune. Por este motivo, la decisión de utilizar corticosteroides de forma concomitante y prolongada debe considerarse cuidadosamente.

oLa necesidad de instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.

oEn cuanto al carcinoma de células basales se recomienda vigilancia, mediante la realización de un examen de la piel previo al inicio del tratamiento y posteriormente como mínimo una vez al año. En el caso que se detecten lesiones dudosas potencialmente indicativas de carcinoma de células basales, se debe derivar al paciente a un dermatólogo.

oRecomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con GILENYA.

oLa necesidad de una evaluación oftalmológica completa 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento.

oLa necesidad de una evaluación oftalmológica durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.

oEl riesgo teratogénico de GILENYA: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con GILENYA y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento. Esto se debe repetir a intervalos adecuados.

oLa necesidad de advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial grave en el feto y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los dos meses después de la interrupción del tratamiento con GILENYA.

oLa necesitad de controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.

o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.

La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:

oQue se les va realizar un ECG al inicio y se les va medir la presión arterial antes de la primera dosis de GILENYA.

oQue será necesario monitorizar su corazón por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora. Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas. Necesitarán un ECG a las 6 horas y en algunas circunstancias la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico.

oLa necesidad de llamar a su médico en caso de interrumpir el tratamiento ya que la monitorización de la primera dosis puede tener que repetirse dependiendo de la duración de la interrupción y el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con GILENYA.

oLa necesidad de notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones, después de la primera dosis de GILENYA.

oGILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA.

oLos signos y síntomas de infecciones y la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción.

oLa necesidad de notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de finalizar el tratameinto.

oQue GILENYA es teratogénico y por ello las mujeres en edad fértil deben: o Realizarse una prueba de embarazo.

o Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.

o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.

oLa necesidad de una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de la monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.

 

Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

 

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

 

 

 

Descripción

Fecha límite

Llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo evaluando la incidencia de

Informe Final

acontecimientos adversos cardiovasculares en pacientes que inician el tratamiento

del Estudio

con GILENYA para la esclerosis múltiple remitente recurrente en base a un

hasta el 15 de

protocolo aprobado por el CHMP.

diciembre de

 

 

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