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Glybera (alipogene tiparvovec) – Prospecto - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoGlybera
Código ATCC10 AX10
Sustanciaalipogene tiparvovec
FabricanteuniQure biopharma B.V.  

Prospecto: Información para el usuario

Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable

Alipogén tiparvovec

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

-Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente. Léala detenidamente y siga las

instrucciones que contiene.

-Siempre que acuda a una consulta o si es hospitalizado/a, debe presentar dicha tarjeta a los

-profesionales sanitarios (médicos, enfermeras). Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Glybera y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir Glybera

3.Cómo se le administrará Glybera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Glybera

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Glybera y para qué se utiliza

Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.

Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como “deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)”.

La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo (llamada enzima) que controla la concentración de algunas grasas en la sangre. Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético. Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).

Glybera se usa para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) que presenten ataques de pancreatitis graves o múltiples a pesar de las restricciones de grasa en la dieta. El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante pruebas genéticas. Glybera solo se le administrará si usted presenta unos niveles detectables de proteína LPL en su sangre.

2. Qué necesita saber antes de recibir Glybera

No le deben administrar Glybera

-si es alérgico al alipogén tiparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si su sistema inmunitario no funciona de forma adecuada.

-si tiene un mayor riesgo de hemorragia o alguna enfermedad muscular.

-si está tomando anticonceptivos orales.

Si cumple alguna de las condiciones anteriores o si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de recibir Glybera.

Advertencias y precauciones

Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.

Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera. Ver también la sección 3, “Cómo se le administrará Glybera”.

Glybera es un medicamento de terapia génica. Contiene organismos modificados genéticamente.

Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le haya administrado.

Si padece diabetes, dígaselo a su médico.

Deberá seguir con su dieta habitual baja en grasas y abstenerse de beber alcohol. Se recomienda que las personas con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa tengan cuidado con su alimentación, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; deben restringir su consumo de “grasas alimentarias normales” y abstenerse de consumir alcohol.

Pruebas de control adicionales

Se le extraerán pequeñas cantidades de sangre antes del tratamiento y 6 meses y 12 meses después del mismo para medir cómo está respondiendo el sistema inmunitario de su organismo (defensas) al tratamiento con Glybera.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Glybera en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de Glybera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los productos siguientes antes de recibir Glybera:

Un medicamento que tenga efecto sobre la coagulación de la sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico (aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, p.ej., anticoagulantes como la warfarina o la heparina. No debe tomar estos medicamentos desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de recibir las inyecciones en las piernas. El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos de inyección.

Anticonceptivos orales (ver sección 2. “No le deben administrar Glybera”).

Uso de Glybera y alcohol

A los pacientes diagnosticados con déficit de lipoproteína lipasa se les aconseja que sean cuidadosos con su dieta, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; no deben beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo. Solo se dispone de datos muy

limitados sobre la seguridad de Glybera en mujeres embarazadas.

Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.

Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento. No tome anticonceptivos orales ya que pueden empeorar la enfermedad. Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.

No se sabe si Glybera pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Glybera.

Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera. El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo. Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas. Hable de esto con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera

Glybera contiene sodio y potasio. La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.

Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con el sodio controlado.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en entre 27 y 60 puntos de inyección, es decir, prácticamente “no contiene potasio”.

3.Cómo se le administrará Glybera

El tratamiento con Glybera debe ser supervisado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes con su enfermedad y será administrado por un médico o profesional de la enfermería debidamente cualificado y con la formación necesaria.

Recibirá Glybera en una única sesión de administración del tratamiento en un hospital. En esta sesión le pondrán una serie de inyecciones (27 a 60 inyecciones) en los músculos de los muslos y las piernas. El médico calculará la dosis que necesita, que dependerá de su peso.

Debido al elevado número de inyecciones individuales que recibirá durante la sesión de tratamiento con Glybera, le pondrán anestesia regional en la columna vertebral (para dormirle únicamente las piernas) o un anestésico más localizado antes de administrarle las inyecciones de Glybera. Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.

Una vez que haya recibido Glybera, es posible que sus piernas presenten una coloración amarillenta; esto podría ocurrir en caso de que se haya utilizado yodo para limpiar (esterilizar) las piernas antes de administrarle el medicamento. Esa coloración desaparecerá en poco tiempo. Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.

Glybera se le debe administrar en una única sesión de tratamiento. No se recomienda la re- administración de Glybera después de este primer tratamiento.

Es importante que cuando le vayan a administrar Glybera por primera vez, no esté activado su sistema inmunitario (las defensas de su organismo). Para evitarlo, su médico le recetará también un tratamiento que suprime el sistema inmunitario (conocido como inmunodepresor), que tendrá que tomar desde 3 días antes del día de la inyección de Glybera y durante las 12 semanas siguientes.

Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo. Además, podría administrársele metilprednisolona media hora antes de la administración de Glybera. Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas. No deje de utilizarlos sin hablar antes con su médico.

Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.

Si recibe más Glybera del que debe

Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si por error recibe dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que presente una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad. Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Glybera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de piernas (dolor en la extremidad)

temperatura corporal elevada

cansancio (fatiga)

cefalea

hematomas en los músculos de los muslos y las piernas debidos a las inyecciones. Son de corta duración.

Aumento de la concentración sanguínea de la enzima muscular creatina-cinasa

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor abdominal

náuseas

estreñimiento

escalofríos

fiebre

dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular

dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón

sensación quemante

hipertensión arterial

sensación como de insectos arrastrándose sobre (o debajo) de la piel

retención de líquidos

pérdida del apetito

mareos

erupción cutánea

calambres musculares

sensación de mareo

crecimiento del vello

molestias, hinchazón, erupción cutánea y dolor en el punto de inyección

Efectos secundarios de los inmunodepresores

Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 “Cómo se le administrará Glybera”). Es importante que pregunte a su médico por los efectos secundarios de estos otros medicamentos. Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como

este) de los inmunodepresores que necesitará. No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Glybera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los viales se deben conservar y transportar congelados entre -25ºC y -15ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez descongelado el medicamento se debe utilizar inmediatamente; si no se utilizan inmediatamente, los viales deben conservarse preferiblemente en un refrigerador a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y protegidos de la luz durante un máximo de 8 horas.

Si no se conserva en un refrigerador, se puede conservar el medicamento en jeringas a una temperatura no superior a 25 ºC y protegido de la luz durante un máximo de 8 horas.

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente y debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional aplicable a este tipo de medicamentos.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Glybera

El principio activo es el alipogén tiparvovec.

Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).

Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg por kg de peso corporal.

Los demás componentes son fosfato de disodio, cloruro de potasio, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glybera es una solución inyectable incolora, transparente o ligeramente opalescente, que se suministra en un vial de vidrio transparente con tapón de inyección siliconizado y con cierre de tapa levadiza. Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos. Cada caja específica de un paciente contiene un número variable de envases, dependiendo del peso corporal de ese paciente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.

Fabricante

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Malta

ChiesiPharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

 

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Fecha de la última revisión de este prospecto

Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica, tras consulta con el paciente. Durante la administración de Glybera siempre se debe disponer de forma inmediata de tratamiento y supervisión médica adecuada en caso de que se produzca un cuadro anafiláctico tras su administración.

Posología

La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.

Glybera está autorizado solo para un tratamiento único. No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.

Glybera se administra mediante una única serie de inyecciones intramusculares en las piernas. La dosis en cada punto de inyección es de 1,5 x 1012 cg, o 0,5 ml de solución inyectable. En cada punto de inyección se debe utilizar 1 jeringa de 1 ml con líneas de marcado de 0,5 ml de volumen claramente identificadas. Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección. No se deben utilizar las jeringas más de una vez.

El tratamiento debe vigilarse midiendo los anticuerpos neutralizantes y la respuesta de los linfocitos T contra AAV1 y LPLS447X al inicio del tratamiento, así como a los 6 y a los 12 meses del inicio del tratamiento.

Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada.

Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo. El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al siguiente número entero más alto. Este es el número de viales que se debe administrar.

Para calcular el número de puntos de inyección y el número de jeringas, se determina el peso del paciente en kg y se redondea al número entero más próximo. El peso del paciente se divide entre 3, y sin redondeo, la cifra resultante se multiplica por 2 y se redondea al siguiente número entero más alto. Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) necesarios para administrar un volumen de 0,5 ml en cada punto de inyección para el tratamiento del

paciente.

En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:

Peso corporal

Número de viales

Número de jeringas de

Número de puntos de

(kg)

(1 ml)

1 ml (cada una llenada

inyección

 

 

con 0,5 ml)

 

Desde tres días antes y hasta 12 semanas después de la administración de Glybera, se debe administrar un régimen inmunodepresor con ciclosporina (3 mg/kg/día) y micofenolato mofetilo (2 x 1 g/día). Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada. No es necesario ajustar la dosis de Glybera en esta población.

Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.

Insuficiencia renal o insuficiencia hepática

La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada. No es necesario ajustar la dosis de Glybera.

Forma de administración

Mediante inyección intramuscular el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo solución yodada.

Se recomienda anestesia raquídea o regional antes de la administración intramuscular del medicamento, debido al número de inyecciones necesarias. Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.

En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular.

Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.

Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no

encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.

Preparación de Glybera para su administración

Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.

Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo. Los viales se deben inspeccionar visualmente para descartar la presencia de partículas o cambios de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora y debe estar libre de partículas visibles. Solo se usarán soluciones límpidas, incoloras y sin partículas visibles. Si un vial presenta daños, no se debe preparar las jeringas para inyección y el procedimiento de inyección se debe diferir y reprogramar. Se debe informar inmediatamente al Titular de la autorización de comercialización.

Glybera se suministra en un envase específico para el paciente y por lo tanto contiene la cantidad precisa de viales para el paciente, que se calcula de acuerdo con el peso del paciente.

La cantidad calculada de jeringas se debe llenar con el contenido de los viales descongelados y se deberán etiquetar y colocar en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.

Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará introducida en el tapón) y otra aguja diferente para cada jeringa.

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