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Grastofil (filgrastim) – Prospecto - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoGrastofil
Código ATCL03AA02
Sustanciafilgrastim
FabricanteApotex Europe BV

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Grastofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Grastofil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil

3.Cómo usar Grastofil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Grastofil

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Grastofil y para qué se utiliza

Qué es Grastofil

Grastofil contiene el principio activo filgrastim. Grastofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento. Grastofil actúa estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.

Hay varios motivos por los que se puede producir una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones. Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.

Para que se utiliza Grastofil

Su médico le ha recetado Grastofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos. Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Grastofil.

Grastofil se puede utilizar:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;

para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;

en pacientes con infección avanzada por VIH, lo que ayudará a reducir el riesgo de infecciones;

antes de una quimioterapia en dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que podrán recogerse y administrársele de nuevo tras el tratamiento. Se le pueden extraer a usted o a un donante. Las células madre retornarán entonces a la médula ósea y producirán glóbulos blancos.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil

No use Grastofil

si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grastofil.

Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene:

osteoporosis (enfermedad de los huesos),

anemia de células falciformes, ya que filgrastim puede causar crisis drepanocíticas.

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Grastofil si:

tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de una dilatación del bazo [esplenomegalia] o de una posible rotura del bazo),

nota sangrados o moratones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse),

presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picor o ronchas en la piel, inflamación de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas para respirar, ya que estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave,

presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o nota que orina menos de lo normal.

Pérdida de la respuesta a filgrastim

Si experimenta una pérdida de la respuesta o una incapacidad para mantener una respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos que han llevado a ello, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.

Es posible que su médio desee vigilarle de forma estrecha; ver sección 4 del prospecto.

Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer en la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe consultar a su médico acerca de su riesgo de desarrollar cánceres en la sangre y las pruebas que se deben realizar. Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres en la sangre, no debe usar Grastofil, a menos que su médico así se lo indique.

Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos

Grastofil es uno de los miembros de un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos. Su profesional sanitario debe anotar siempre el producto exacto que está utilizando.

Otros medicamentos y Grastofil

Usted no debe recibir Grastofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Grastofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Es importante que informe a su médico si:

está embarazada,

cree que podría estar embarazada o

tiene intención de quedarse embarazada.

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Grastofil.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar pecho si utiliza Grastofil.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Grastofil no debería afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. No obstante, es aconsejable que espere para comprobar cómo se encuentra después de tomar Grastofil y antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Grastofil

Grastofil contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una reacción a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Grastofil contiene menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es, esencialmente "exento de sodio".

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica.

3.Cómo usar Grastofil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

La dosis habitual de Grastofil varía en función de su enfermedad y su peso. Su médico le indicará cuánto Grastofil debe tomar.

Dosis

Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia

La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades

(300 microgramos). El tratamiento con Grastofil generalmente durará unos 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.

Grastofil y trasplante de médula ósea

La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión. Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos). Normalmente recibirá su primera dosis de Grastofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea. Luego, el médico le examinará la sangre para ver como está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.

Grastofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida. Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Grastofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted. Se requiere un tratamiento a largo plazo con Grastofil para la reducción de la neutropenia.

Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH

La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Grastofil está funcionando. Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día. El tratamiento a largo plazo con Grastofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.

Grastofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)

Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de hasta 2 semanas. Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de 4 a 5 días. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Forma de administración

Grastofil se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa).

Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones. Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Grastofil). No intente auto- inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.

¿Cuánto tiempo tendré que usar Grastofil?

Necesitará usar Grastofil hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le realizarán análisis de sangre periódicos para vigilar el número de glóbulos blancos en su organismo. Su médico le indicará cuánto tiempo tendrá que usar Grastofil.

Uso en niños

Grastofil se utiliza para tratar niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia). La dosis de los niños en tratamiento con quimioterapia es la misma que la de los adultos.

Instrucción para la inyección de Grastofil

Esta sección contiene información sobre cómo ponerse la inyección de Grastofil.

Importante: no intente ponerse la inyección a menos que haya recibido una formación de su médico o enfermera.

Grastofil se inyecta en el tejido debajo de la piel. Esto se conoce como una inyección subcutánea.

Equipo necesario

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

una nueva jeringa precargada de Grastofil y

Toallitas impregnadas con alcohol o similar.

¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Grastofil?

1.Retire la jeringa de la nevera. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos por unos minutos. Esto hará que la inyección sea más cómoda. No caliente Grastofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).

2.No agite la jeringa precargada.

3.No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar.

4.Lávese bien las manos.

5.Busque una superficie cómoda y bien iluminada, limpia y ponga todo el equipo que necesita a su alcance.

¿Cómo preparo la inyección de Grastofil?

Antes de inyectarse Grastofil debe hacer lo siguiente:

1.Para evitar que se doble la aguja, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcer.

2.No toque la aguja ni empuje el émbolo.

3.Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensivo.

4.La jeringa de Grastofil tiene una escala en el cilindro de la jeringa. Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Presione lentamente el émbolo hasta el número (en mililitros) que coincida con la dosis de Grastofil que le ha recetado el médico.

5.Ahora puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debo poner la inyección?

Las mejores zonas para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si otra persona le pone la inyección, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.

Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.

¿Cómo administro la inyección?

1.Desinfecte la piel usando un algodón impregnado con alcohol y pellizque (sin apretar) la piel entre el pulgar y el índice.

2.Inserte completamente la aguja en la piel, como le mostró su enfermera o médico.

3.Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que los vasos sanguíneos no se ha pinchado. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a re insertarla en otro lugar.

4.Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada, hasta que la jeringa esté vacía.

5.Retire la aguja y suelte la piel.

6.Si usted nota una mancha de sangre puede limpiarla suavemente lejos con una bola de algodón o con un pañuelo de papel. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.

7.Utilice cada jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Grastofil que pueda haber quedado en la jeringa.

Recuerde: si usted tiene cualquier problema, por favor, no tenga miedo de preguntar a su médico o enfermera para pedir ayuda y consejo.

Si usa más Grastofil del que debe

Si usa más Grastofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó usar Grastofil

Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:

si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).

La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.

si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.

si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que puede existir un problema del bazo (dilatación del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo).

si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).

si usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos:

o inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.

Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

si experimenta una lesión renal (glomerulonefritis). Se han observado casos de lesión renal en pacientes tratados con filgrastim. Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o si nota que orina menos de lo normal.

Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Grastofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Grastofil): en pacientes con cáncer

cambios en la química sanguínea.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

disminución del apetito.

dolor de cabeza.

dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo).

tos.

diarrea.

vómitos.

estreñimiento.

náuseas.

erupción cutánea.

pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia).

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

debilidad generalizada (astenia).

cansancio (fatiga).

dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano (inflamación mucosa).

falta de aliento (disnea).

dolor.

donantes sanos de células madre

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis).

dolor de cabeza.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

pacientes con neutropenia crónica grave

dilatación del bazo (esplenomegalia).

bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).

cambios en la química de la sangre.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

dolor de cabeza.

hemorragias nasales (epistaxis).

diarrea.

dilatación del hígado (hepatomegalia).

erupción cutánea.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

dolor en las articulaciones (artralgia).

pacientes con VIH

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que usan Grastofil): pacientes con cáncer

reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).

baja tensión arterial (hipotensión).

dolor al orinar (disuria).

dolor en el pecho.

Toser con sangre (hemoptisis).

donantes sanos de células madre

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

falta de aliento (disnea).

dilatación del bazo (esplenomegalia).

pacientes con neutropenia crónica grave

rotura del bazo.

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

cambios en la química de la sangre.

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia).

enfermedad que vuelve los huesos menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis).

sangre en la orina (hematuria).

dolor en el lugar de la inyección.

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

pacientes con VIH

dilatación del bazo (esplenomegalia).

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Grastofil):

pacientes con cáncer

rotura del bazo.

dilatación del bazo (esplenomegalia).

dolor intenso en los huesos, el tórax, el intestino o las articulariones (crisis drepanocítica).

rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).

dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis).

inflamación pulmonar grave que provoca dificultad respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria aguda).

funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria).

hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar).

inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet).

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

empeoramiento de la artritis reumatoide.

cambios raros de la orina.

lesión del hígado causada por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva).

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

cambio del modo en que el organismo regula los líquidos corporales, que puede ocasionar hinchazón.

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

donantes sanos de células madre

rotura del bazo.

dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (crisis drepanocítica).

reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica).

cambios en la química de la sangre.

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

Toser con sangre (hemoptisis).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia).

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

empeoramiento de la artritis reumatoide.

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

pacientes con neutropenia crónica grave

dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (crisis drepanocítica).

exceso de proteínas en la orina (proteinuria).

pacientes con VIH

dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (crisis drepanocítica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Grastofil

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C) No congelar.

Grastofil se puede sacar de la nevera y dejar a temperatura ambiente (a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta 15 días que finaliza dentro de la fecha de caducidad marcada. Una vez que Grastofil haya estado a temperatura ambiente en el exterior, no se debe refrigerar de nuevo. Toda jeringa de Grastofil que haya estado fuera de la nevera durante más de 15 días no debe ser utilizada y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje con el fin de protegerlo de la luz.

No utilice Grastofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.

No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Grastofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,6 mg/ml.

Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Grastofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.

Grastofil está disponible en envases de 1 y 5 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

Tel: +31 (0) 71 565 77 77

Fax: +31 (0) 71 565 23 33

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V. Parque de Ciencias Bio Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

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STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

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EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La informacion detallada de Este Medicamento no está disponible Disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Grastofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente

Si es necesario, Grastofil puede ser diluido en 5% de glucosa. La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

Cuando se diluye en 5% de glucosa, Grastofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Grastofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada

filgrastim

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Grastofil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil

3.Cómo usar Grastofil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Grastofil

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Grastofil y para qué se utiliza

Qué es Grastofil

Grastofil contiene el principio activo filgrastim. Grastofil es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento. Grastofil actúa estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.

Hay varios motivos por los que se puede producir una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que reduce la capacidad del organismo para combatir las infecciones. Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.

Para que se utiliza Grastofil

Su médico le ha recetado Grastofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos. Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Grastofil.

Grastofil se puede utilizar:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;

para aumentar el número de glóbulos blancos si padece neutropenia crónica grave con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;

en pacientes con infección avanzada por VIH, lo que ayudará a reducir el riesgo de infecciones;

antes de una quimioterapia en dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que podrán recogerse y administrársele de nuevo tras el tratamiento. Se le pueden extraer a usted o a un donante. Las células madre retornarán entonces a la médula ósea y producirán glóbulos blancos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil

No use Grastofil

si es alérgico afilgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grastofil.

Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene:

osteoporosis (enfermedad de los huesos),

anemia de células falciformes, ya que filgrastim puede causar crisis drepanocíticas.

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Grastofil si:

tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de una dilatación del bazo [esplenomegalia] o de una posible rotura del bazo),

nota sangrados o moratones inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas sanguíneas [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse),

presenta signos repentinos de alergia, como erupción, picor o ronchas en la piel, inflamación de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas para respirar, ya que estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave,

presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o nota que orina menos de lo normal.

Pérdida de la respuesta a filgrastim

Si experimenta una pérdida de la respuesta o una incapacidad para mantener una respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos que han llevado a ello, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.

Es posible que su medico desee vigilarle de forma estrecha; ver sección 4 del prospecto.

Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer en la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Debe consultar a su médico acerca de su riesgo de desarrollar cánceres en la sangre y las pruebas que deben realizarse. Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres en la sangre, no debe usar Grastofil, a menos que su médico así se lo indique.

Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos

Grastofil es uno de los miembros de un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos blancos. Su profesional sanitario debe anotar siempre el producto exacto que está utilizando.

Otros medicamentos y Grastofil

Usted no debe recibir Grastofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Grastofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Es importante que informe a su médico

si está embarazada,

cree que podría estar embarazada o

tiene intención de quedarse embarazada.

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Grastofil.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar pecho si utiliza Grastofil.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Grastofil no debería afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. No obstante, es aconsejable que espere para comprobar cómo se encuentra después de tomar Grastofil y antes de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Grastofil

Grastofil contiene sorbitol. Si usted ha sisu médico le ha indicado que padece una reacción a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Grastofil contiene menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es, esencialmente "exento de sodio".

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica.

3. Cómo usar Grastofil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

La dosis habitual de Grastofil varía en función de su enfermedad y su peso. Su médico le indicará cuánto Grastofil debe tomar.

Dosis

Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia

La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades

(300 microgramos). El tratamiento con Grastofil generalmente durará unos 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.

Grastofil y trasplante de médula ósea

La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión. Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos). Normalmente recibirá su primera dosis de Grastofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea. Luego, el médico le examinará la sangre para ver como está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.

Grastofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida. Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Grastofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted. Se requiere un tratamiento a largo plazo con Grastofil para la reducción de la neutropenia.

Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH

La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Grastofil está funcionando. Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día. El tratamiento a largo plazo con Grastofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.

Grastofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)

Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de hasta 2 semanas. Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Grastofil tendrá una duración de 4 a 5 días. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Forma de administración

Grastofil se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido debajo de la piel (lo que se conoce como inyección subcutánea). También se puede administrar como una inyección diaria lenta en la vena (lo que se conoce como perfusión intravenosa).

Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones. Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Grastofil). No intente auto- inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.

¿Cuánto tiempo tendré que usar Grastofil?

Necesitará usar Grastofil hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le realizarán análisis de sangre periódicos para vigilar el número de glóbulos blancos en su organismo. Su médico le indicará cuánto tiempo tendrá que usar Grastofil.

Uso en niños

Grastofil se utiliza para tratar niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia). La dosis de los niños en tratamiento con quimioterapia es la misma que la de los adultos.

Instrucción para la inyección de Grastofil

Esta sección contiene información sobre cómo ponerse la inyección de Grastofil.

Importante: no intente ponerse la inyección a menos que haya recibido una formación de su médico o enfermera.

Grastofil se inyecta en el tejido debajo de la piel. Esto se conoce como una inyección subcutánea.

Equipo necesario

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

una nueva jeringa precargada de Grastofil y

Toallitas impregnadas con alcohol o similar.

¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Grastofil?

1.Retire la jeringa de la nevera. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos o mantenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos por unos minutos. Esto hará que la inyección sea más cómoda. No caliente Grastofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).

2.No agite la jeringa precargada.

3.No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar.

4.Lávese bien las manos.

5.Busque una superficie cómoda y bien iluminada, limpia y ponga todo el equipo que necesita a su alcance.

¿Cómo preparo la inyección de Grastofil?

Antes de inyectarse Grastofil debe hacer lo siguiente:

1.Para evitar que se doble la aguja, tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcer.

2.No toque la aguja ni empuje el émbolo.

3.Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensivo.

4.La jeringa de Grastofil tiene una escala en el cilindro de la jeringa. Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Presione lentamente el émbolo hasta el número (en mililitros) que coincida con la dosis de Grastofil que le ha recetado el médico.

5.Ahora puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debo poner la inyección?

Las mejores zonas para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si otra persona le pone la inyección, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.

Usted puede cambiar el lugar de la inyección, si se observa que la zona está enrojecida o irritada.

¿Cómo administro la inyección?

1.Desinfecte la piel usando un algodón impregnado con alcohol y pellizque (sin apretar) la piel entre el pulgar y el índice.

2.Inserte completamente la aguja en la piel, como le mostró su enfermera o médico.

3.Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que los vasos sanguíneos no se ha pinchado. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a re insertarla en otro lugar.

4.Empuje el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel pellizcada, hasta que la jeringa esté vacía.

5.Retire la aguja y suelte la piel.

6.Si usted nota una mancha de sangre puede limpiarla suavemente lejos con una bola de algodón o con un pañuelo de papel. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.

7.Utilice cada jeringa para una sola inyección. No utilice ningún resto de Grastofil que pueda haber quedado en la jeringa.

Recuerde: si usted tiene cualquier problema, por favor, no tenga miedo de preguntar a su médico o enfermera para pedir ayuda y consejo.

Si usa más Grastofil del que debe

Si usa más Grastofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó usar Grastofil

Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:

si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).

La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.

si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.

si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que puede existir un problema del bazo (dilatación del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo).

si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).

si usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos:

o inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.

Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

si experimenta una lesión renal (glomerulonefritis). Se han observado casos de lesión renal en pacientes tratados con filgrastim. Llame a su médico inmediatamente si experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o si nota que orina menos de lo normal.

Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Grastofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Grastofil): en pacientes con cáncer

cambios en la química sanguínea.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

disminución del apetito.

dolor de cabeza.

dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo).

tos.

diarrea.

vómitos.

estreñimiento.

náuseas.

erupción cutánea.

pérdida o debilitamientodel pelo (alopecia).

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

debilidad generalizada (astenia).

cansancio (fatiga).

dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano (inflamación mucosa).

falta de aliento (disnea).

dolor.

donantes sanos de células madre

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis).

dolor de cabeza.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

pacientes con neutropenia crónica grave

dilatación del bazo (esplenomegalia).

bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).

cambios en la química de la sangre.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

dolor de cabeza.

hemorragias nasales (epistaxis).

diarrea.

dilatación del hígado (hepatomegalia).

erupción cutánea.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

dolor en las articulaciones (artralgia).

pacientes con VIH

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que usan Grastofil): pacientes con cáncer

reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).

baja tensión arterial (hipotensión).

dolor al orinar (disuria).

dolor en el pecho.

Toser con sangre (hemoptisis).

donantes sanos de células madre

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

falta de aliento (disnea).

dilatación del bazo (esplenomegalia).

pacientes con neutropenia crónica grave

rotura del bazo.

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

cambios en la química de la sangre.

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

pérdida o debilitamientodel pelo (alopecia).

enfermedad que vuelve los huesos menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis).

sangre en la orina (hematuria).

dolor en el lugar de la inyección.

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

pacientes con VIH

dilatación del bazo (esplenomegalia).

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Grastofil):

pacientes con cáncer

rotura del bazo.

dilatación del bazo (esplenomegalia).

dolor intenso en los huesos, el tórax, el intestino o las articulariones (crisis drepanocítica).

rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).

dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis).

inflamación pulmonar grave que provoca dificultad respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria aguda).

funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria).

hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar).

inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet).

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

empeoramiento de la artritis reumatoide.

cambios raros de la orina.

lesión del hígado causada por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva).

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

cambio del modo en que el organismo regula los líquidos corporales, que puede ocasionar hinchazón.

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

donantes sanos de células madre

rotura del bazo.

dolor intenso en los huesos, el pecho, l abdomen o las articulaciones (crisis drepanocítica).

reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica).

cambios en la química de la sangre.

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

toser con sangre (hemoptisis).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia).

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

empeoramiento de la artritis reumatoide.

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

pacientes con neutropenia crónica grave

dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (crisis drepanocítica).

exceso de proteínas en la orina (proteinuria).

pacientes con VIH

dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (crisis drepanocítica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

daños en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Grastofil

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C) No congelar.

Grastofil se puede sacar de la nevera y dejar a temperatura ambiente (a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta 15 días que finaliza dentro de la fecha de caducidad marcada. Una vez que Grastofil haya estado a temperatura ambiente en el exterior, no se debe refrigerar de nuevo. Toda jeringa de Grastofil que haya estado fuera de la nevera durante más de 15 días no debe ser utilizada y su eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje con el fin de protegerlo de la luz.

No utilice Grastofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.

No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Grastofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,96 mg/ml.

Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Grastofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.

Grastofil está disponible en envases de 1 y 5 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

Tel: +31 (0) 71 565 77 77

Fax: +31 (0) 71 565 23 33

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V. Parque de Ciencias Bio Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La informacion detallada de Este Medicamento no está disponible Disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Grastofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente

Si es necesario, Grastofil puede ser diluido en 5% de glucosa. La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

Cuando se diluye en 5% de glucosa, Grastofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

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