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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Sustanciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West POINT,

Pennsylvania 19486

USA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waaderweg 39,

2031 BN Haarlem

Países Bajos

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede.

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