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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Etiquetado - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Sustanciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y, EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 5 microgramos - vial de dosis única - Envase de 1,10

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .......5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de dosis única de 0,5 ml

10 viales de dosis única de 0,5 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/001 - envase de 1

EU/1/01/183/018 – envase de 10

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 5 microgramos - vial de dosis única + jeringa con aguja - Envase de 1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .......5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de dosis única de 0,5 ml

1 jeringa para inyección estéril, con aguja

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/019 – Envase de 1

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

HBVAXPRO 5 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HBVAXPRO 5 μg, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Vía IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP MM/AAAA

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6.OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 5 microgramos - jeringa precargada de dosis única sin aguja - Envase de 1, 10, 20, 50

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .......5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable.

1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml sin aguja. 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/004 - envase de 1

EU/1/01/183/005 - envase de 10

EU/1/01/183/020 - envase de 20

EU/1/01/183/021 - envase de 50

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 5 microgramos - jeringa precargada de dosis única con 1 aguja separada - Envase de 1, 10

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .......5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada.

10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/022 - envase de 1

EU/1/01/183/023 - envase de 10

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 5 microgramos - jeringa precargada de dosis única con 2 agujas separadas-Envase de 1, 10, 20, 50

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .......5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable.

1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas.

10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/024 - envase de 1

EU/1/01/183/025 - envase de 10

EU/1/01/183/030 - envase de 20

EU/1/01/183/031 - envase de 50

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

HBVAXPRO 5 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HBVAXPRO 5 μg, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Vía IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 10 microgramos - vial de dosis única - Envase de 1, 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de dosis única de 1 ml

10 viales de dosis única de 1 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/007 - envase de 1

EU/1/01/183/008– envase de 10

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

HBVAXPRO 10 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HBVAXPRO 10 μg, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Vía IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 10 microgramos - jeringa precargada de dosis única sin aguja - Envase de 1, 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml sin aguja. 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml sin aguja.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/011 - envase de 1

EU/1/01/183/013 - envase de 10

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 10 microgramos - jeringa precargada de dosis única con 1 aguja separada - Envase de 1, 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada.

10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/026 - envase de 1

EU/1/01/183/027 - envase de 10

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 10 microgramos - jeringa precargada de dosis única con 2 agujas separadas - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas.

10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa). 20 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/028 - envase de 1

EU/1/01/183/029 - envase de 10

EU/1/01/183/032 - envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

HBVAXPRO 10 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HBVAXPRO 10 μg, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Vía IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HBVAXPRO 40 microgramos - vial de dosis única - Envase de 1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 40 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml) contiene:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* .....40 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable.

1 vial de dosis única de 1 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intramuscular.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/015

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

HBVAXPRO 40 microgramos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HBVAXPRO 40 μg, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Vía IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP MM/AAAA

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

MSD VACCINS

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