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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Prospecto - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHBVaxPro
Código ATCJ07BC01
Sustanciahepatitis B, recombinant surface antigen
FabricanteMSD VACCINS

Prospecto: Información para el usuario

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

2.Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos

No use HBVAXPRO 5 microgramos

-si usted o su hijo es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).

-si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de latex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos.

Otras vacunas y HBVAXPRO 5 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO 5 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

-dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).

-si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo. Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de recuerdo.

Forma de administración

El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraida se administrará inmediatamente y el vial se desechará.

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región superior del muslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos

Si usted o su hijo olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis perdida.

Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático

Reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso como Agujetas, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo

Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos

Síntomas parecidos al asma

Vómitos, Naúseas, Diarrea, Dolor abdominal

Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Urticaria, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello

Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en la extremidad

Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe

Elevación de las enzimas hepáticas

Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HBVAXPRO 5 microgramos

- El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg) * ......... 5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos

HBVAXPRO 5 microgramos es una suspensión inyectable en un vial.

Envases de 1 y 10 viales sin jeringa/aguja.

Envase de 1 vial con jeringa y aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holanda

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

Prospecto: Información para el usuario

HBVAXPRO 5 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es HBVAXPRO 5 microgramos y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos

No use HBVAXPRO 5 microgramos

-si usted o su hijo es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).

-si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos.

Otras vacunas y HBVAXPRO 5 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO 5 microgramos contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra HBVAXPRO 5 microgramos

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

-dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).

-si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo. Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de recuerdo.

Forma de administración

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región superior del muslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos

Si usted o su hijo olvida una inyección prevista consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis perdida.

Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático

Reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso como Agujetas, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo

Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos

Síntomas parecidos al asma

Vómitos, Naúseas, Diarrea, Dolor abdominal

Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Urticaria, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello

Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en la extremidad

Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe

Elevación de las enzimas hepáticas

Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HBVAXPRO 5 microgramos

- El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg) * ......... 5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al +).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos

HBVAXPRO 5 microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa. Envases de 1, 10, 20 y 50 jeringas precargadas sin aguja ó con 2 agujas separadas. Envase de 1 y 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holanda

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.

Prospecto: Información para el usuario

HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos de 16 años de edad o mayores considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

2. Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos

No use HBVAXPRO 10 microgramos

-si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6)

-si padece una enfermedad grave con fiebre

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos.

Otras vacunas y HBVAXPRO 10 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas ó mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO 10 microgramos contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos de 16 años de edad o mayores.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

-dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).

-si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar la primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de recuerdo.

HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad.

La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.

Forma de administración

El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 10 microgramos

Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis perdida.

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático

Reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso como Agujetas, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo

Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos

Síntomas parecidos al asma

Vómitos, Naúseas, Diarrea, Dolor abdominal

Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Urticaria, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello

Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en la extremidad

Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe

Elevación de las enzimas hepáticas

Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HBVAXPRO 10 microgramos

- El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ….....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 10 microgramos

HBVAXPRO 10 microgramos es una suspensión inyectable en un vial.

Envases de 1 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia.

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holanda.

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

Prospecto: Información para el usuario

HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos de 16 años de edad o mayores considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

2. Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos

No use HBVAXPRO 10 microgramos

-si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).

-si padece una enfermedad grave con fiebre.

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos

Otras vacunas y HBVAXPRO 10 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO 10 microgramos contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos de 16 años de edad o mayores.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

-dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).

-si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar la primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de recuerdo.

HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad.

La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.

Forma de administración

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 10 microgramos

Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis perdida.

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático

Reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso como Agujetas, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo

Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos

Síntomas parecidos al asma

Vómitos, Naúseas, Diarrea, Dolor abdominal

Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Urticaria, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello

Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en la extremidad

Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe

Elevación de las enzimas hepáticas

Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HBVAXPRO 10 microgramos

- El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ….....10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 10 microgramos

HBVAXPRO 10 microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa.

Envases de 1, 10 y 20 jeringas precargadas con dos agujas separadas.

Envases de 1 y 10 jeringas precargadas sin aguja, con 1 aguja separada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem Holanda

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.

Prospecto: Información para el usuario

HBVAXPRO 40 microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitis B (rADN)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es HBVAXPRO 40 microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO 40 microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO 40 microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es HBVAXPRO 40 microgramos y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

2. Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos

No use HBVAXPRO 40 microgramos

-si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a cualquiera de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6)

-si padece una enfermedad grave con fiebre

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves por que contiene goma de latex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos.

Otras vacunas y HBVAXPRO 40 microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO 40 microgramos contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra HBVAXPRO 40 microgramos

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 40 microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

La pauta utilizada es de dos inyecciones con un intervalo de un mes seguidas de una tercera inyección a los 6 meses de la primera administración (0, 1, 6 meses).

Se debe considerar la administración de una dosis de recuerdo en estas personas vacunadas si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es inferior a 10 UI/l.

Forma de administración

El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 40 microgramos

Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis perdida.

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal del efecto adverso con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección:

molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático

Reacciones alérgicas

Trastornos del sistema nervioso como Agujetas, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis multiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo

Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos

Síntomas parecidos al asma

Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal

Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Urticaria, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello

Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en la extremidad

Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe

Elevación de las enzimas hepáticas

Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de HBVAXPRO 40 microgramos

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HBVAXPRO 40 microgramos

- El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* …..... 40 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).

* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de ADN.

- Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 40 microgramos

HBVAXPRO 40 microgramos es una suspensión inyectable en un vial.

Envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem Holanda

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vial se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

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