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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHarvoni
Código ATCJ05AX65
Sustancialedispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
FabricanteGilead Sciences International Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

 

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

 

 

 

Descripción

Fecha límite

Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con

2T de 2021

Harvoni, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de

 

seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien

 

definido, sobre la base de un protocolo acordado. El informe final del estudio se

 

presentará el:

 

Comentarios

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