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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Etiquetado - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHelicobacter Test INFAI
Código ATCV04CX
Sustancia13C-urea
FabricanteINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR. 1 FRASCO Y 50 FRASCOS.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13C-urea

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 75 mg de 13C-urea.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Ninguno

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución oral.

1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:

1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para las muestras del aliento

1 tubo flexible Instrucciones de uso Prospecto para el paciente

Hoja con etiquetas y adhesivo

1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:

1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 2 recipientes para las muestras del aliento

1 tubo flexible Instrucciones de uso Prospecto para el paciente

Hoja con etiquetas y adhesivo

50 Equipo de Test Diagnóstico contienen:

50 frascos que contienen 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 100 recipientes para las muestras del aliento

50 tubos flexibles

50 Instrucciones de uso

50 Prospectos para el paciente

50 Hoja con etiquetas y adhesivo

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral

Para espectrometría de masa

Para espectroscopía a infrarroja

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Nombre del titular de la autorización de comercialización:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO

Embalaje intermedio. 50 envases.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 75 mg 13C-urea.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ninguno

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución oral

CLINIPAC 50

50 frascos con 75 mg de polvo de urea 13C para solución oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13C-urea

Via oral

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

4.NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 Frasco contiene 75 mg 13C-urea

6.OTROS

Prueba individual

Polvo para solución oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Alemania

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para

solución oral 13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 45 mg 13C-urea.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

No aplicable

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:

1 frasco que contiene 45 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para muestras de aire

1 tubo flexible Instrucciones de empleo Prospecto de paciente

Hoja con etiquetas y engomador

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Nombre del titular de la autorización de comercialización:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 45 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para

solución oral 13C-urea

Via oral

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Frasco contiene 45 mg de 13C-urea

6. OTROS

Prueba individual

Polvo para solución oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/003

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS.

RECIPIENTES PARA MUESTRAS DE ALIENTO: VIDRIO O PLÁSTICO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI

2.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Alemania

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5.OTROS

Recipientes para muestras de aliento

Valor minuto 00

Valor minuto 30

Se ruega pegar alrededor etiqueta del código de barras

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE ETIQUETAS Y

AUTOADHESIVOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI

2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Hoja de etiquetas y autoadhesivos

Código de barras para hoja de datos para documentación de paciente

Autoadhesivo de sello

Códigos de barra para valor minuto 00

Códigos de barra para valor minuto 30

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR. ENVASE TAMAÑO 50

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 75 mg de 13C-urea.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ninguno

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución oral.

CLINIPAC BASIC

50 frascos que contienen 75 mg de 13C-Urea polvo para solución oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Nombre del titular de la autorización de comercialización:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO

Embalaje intermedio. 50 envases.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 75 mg 13C-urea.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ninguno

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución oral

CLINIPAC BASIC

50 frascos con 75 mg de polvo de urea 13C para solución oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :

EU/1/97/045/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13C-urea

Via oral

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 Frasco contiene 75 mg 13C-urea

6. OTROS

Prueba individual

Polvo para solución oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Número de autorización de comercialización :

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Alemania

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