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Hepsera (adefovir dipivoxil) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHepsera
Código ATCJ05AF08
Sustanciaadefovir dipivoxil
FabricanteGilead Sciences International Limited

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irlanda

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

 

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

 

 

 

Descripción

Fecha límite

El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada

A medida que

del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar

se disponga de

revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos. El papel

datos.

del adefovir y la adición de lamivudina+adefovir en la estrategia del tratamiento del

 

VHB se debe debatir periódicamente a la luz de los datos emergentes.

 

 

 

 

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