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Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHirobriz Breezhaler
Código ATCR03AC18
Sustanciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar, que en el momento del lanzamiento, a los médicos que se espera prescriban/usen Hirobriz Breezhaler y a los farmacéuticos se les proporcione una tarjeta informativa que contenga los siguientes elementos:

-Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC.

-Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Hirobriz Breezhaler en esta indicación.

-La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de

150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.

Todos los materiales harán referencia a la ficha técnica o resumen de las características del producto para la información completa.

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