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Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) – Etiquetado - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHirobriz Breezhaler
Código ATCR03AC18
Sustanciaindacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

10 cápsulas + 1 inhalador

30 cápsulas + 1 inhalador

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria

No trague las cápsulas.

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Levante aquí para abrir.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/594/001

10 cápsulas + 1 inhalador

EU/1/09/594/002

 

30 cápsulas + 1 inhalador

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hirobriz Breezhaler 150

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

Envase múltiple: 60 (2 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).

Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).

Envase múltiple: 300 (30 envases de 10 cápsulas y 1 inhalador).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria

No trague las cápsulas.

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Levante aquí para abrir.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/594/003

60 cápsulas + 2 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/004

 

90 cápsulas + 3 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/005

 

300 cápsulas + 30 inhaladores

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hirobriz Breezhaler 150

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

10 cápsulas y 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. Prohibida su venta por separado. 30 cápsulas y 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. Prohibida su venta por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria

No trague las cápsulas.

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Levante aquí para abrir.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/594/003

60 cápsulas + 2 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/004

 

90 cápsulas + 3 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/005

 

300 cápsulas + 30 inhaladores

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hirobriz Breezhaler 150

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE

1.OTROS

Hirobriz BreezhalerConsultar el prospecto para saber cómo usar este medicamento.

Fecha de inicio

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

Únicamente para vía inhalatoria. No tragar.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramos de indacaterol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

10 cápsulas + 1 inhalador

30 cápsulas + 1 inhalador

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria

No trague las cápsulas.

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Levante aquí para abrir.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/594/006

10 cápsulas + 1 inhalador

EU/1/09/594/007

 

30 cápsulas + 1 inhalador

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hirobriz Breezhaler 300

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramos de indacaterol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

Envase múltiple: 60 (2 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).

Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).

Envase múltiple: 300 (30 envases de 10 cápsulas y 1 inhalador).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria

No trague las cápsulas.

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Levante aquí para abrir.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/594/008

60 cápsulas + 2 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/009

 

90 cápsulas + 3 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/010

 

300 cápsulas + 30 inhaladores

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hirobriz Breezhaler 300

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramos de indacaterol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para inhalación (cápsula dura)

10 cápsulas y 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. Prohibida su venta por separado. 30 cápsulas y 1 inhalador. Componente de un envase múltiple. Prohibida su venta por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria

No trague las cápsulas.

Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Levante aquí para abrir.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/594/008

60 cápsulas + 2 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/009

 

90 cápsulas + 3 inhaladores

 

 

 

EU/1/09/594/010

 

300 cápsulas + 30 inhaladores

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hirobriz Breezhaler 300

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE

1. OTROS

Hirobriz BreezhalerConsultar el prospecto para saber cómo usar este medicamento.

Fecha de inicio

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Indacaterol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

Únicamente para vía inhalatoria. No tragar.

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