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Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHizentra
Código ATCJ06BA01
Sustanciahuman normal immunoglobulin (SCIg)
FabricanteCSL Behring GmbH

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Inmunoglobulina humana normal (IgSC)

 

Un ml contiene:

 

Proteína plasmática humana..........................................................................................................

200 mg

(pureza de al menos 98% de IgG)

Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal

Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):

IgG1............

62 - 74%

IgG2............

22 - 34%

IgG3............

2 - 5%

IgG4............

1 - 3%

El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.

Producida a partir del plasma de donantes humanos.

Excipiente(s) con efecto conocido

Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable subcutánea.

La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.

Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:

-Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4).

-Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.

-Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).

-Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

4.2 Posología y forma de administración

Un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias debe iniciar y supervisar la terapia sustitutiva.

Posología

Adultos y niños (0-18 años)

Terapia sustitutiva

El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.

En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética, de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero. Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.

La pauta posólogica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades. Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal. Puede ser necesario dividir la administración de esta dosis en varios días. Una vez logrados unos niveles estables de IgG, deben administrarse dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal. Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.

Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente. Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.

Población pediátrica

La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.

Se evaluó Hizentra en 33 sujetos pediátricos (21 niños de 3 a 11 años y 12 adolescentes de 12 a 16 años) con síndrome de inmunodeficiencia primaria (IDP). No se requirieron dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero.

Pacientes de edad avanzada

Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la posología para la población de edad avanzada que aquélla para pacientes adultos.

Forma de administración

Para uso exclusivo por vía subcutánea.

En el tratamiento a domicilio la perfusión subcutánea se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento en casa. Se pueden utilizar dispositivos para perfusión adecuados para la administración subcutánea de inmunoglobulinas. El paciente o cuidador debe ser orientado en el uso de dispositivos para perfusión adecuados, en el mantenimiento de un diario de tratamiento, y en el reconocimiento y medidas a tomar en caso de reacciones adversas graves.

Hizentra se puede inyectar en lugares, tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la cadera lateral.

La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente y no debe exceder de 15 ml/hora por punto.

En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 25 ml/hora por punto para las dos perfusiones siguientes.

Se pueden utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea. La cantidad de producto perfundido varía para cada lugar concreto. En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml. En adultos, las dosis de más de 30 ml se pueden dividir conforme a las preferencias del paciente. No existe un número limitado de lugares de perfusión. Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).

Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II. Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hizentra está indicada únicamente por vía subcutánea. En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.

Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión indicada en la sección 4.2. Es necesario controlar estrechamente a los pacientes durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso.

Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.

Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que:

-No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (ver sección 4.2).

-Durante todo el periodo de perfusión, se vigile minuciosamente la presencia de cualquier síntoma en los pacientes. A fin de detectar posibles reacciones adversas, se vigile durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma en especial a los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con un producto alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior. Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.

La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección. En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.

Hipersensibilidad

Las reacciones alérgicas verdaderas son raras. En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deben cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.

En casos muy raros, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.

Tromboembolia

Se han asociado con el uso de inmunoglobulinas episodios tromboembólicos arteriales y venosos entre los que se incluye el infarto de miocardio, la apoplejía, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre). Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de los episodios tromboembólicos, incluida la dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficit neurológico localizado o dolor en el pecho, y se les debe indicar que contacten con su médico inmediatamente en caso de manifestarse estos síntomas. Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.

Síndrome de meningitis aséptica (SMA)

Se han notificado casos de SMA asociados al uso de IgIV o IgSC. El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina. La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos. Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis. El abandono del tratamiento con inmunoglobulina puede dar lugar a la remisión de la SMA al cabo de varios días y sin secuelas.

Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles

Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos. Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus sin envoltura VHA y el parvovirus B19.

La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Hizentra a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.

Interferencia con las pruebas serológicas

Después de la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).

Contenido de sodio

Hizentra es un producto esencialmente libre de sodio.

Población pediátrica

Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.

Población de edad avanzada

Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.

4.5Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas con virus atenuados vivos

La administración de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis y antivaricela, durante un periodo mínimo de seis semanas y hasta tres meses. Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año. Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la concentración de anticuerpos.

Población pediátrica

Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población pediátrica.

Población de edad avanzada

Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población de edad avanzada,

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, Hizentra debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.

El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.

Lactancia

Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados. Por lo tanto, Hizentra se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Fertilidad

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Hizentra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.

En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.

Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.

Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas

Se han observado Reacciones Adversas (RA) en un estudio de fase I con pacientes sanos (n = 28) y en dos estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 100) con Hizentra. Las reacciones adversas notificadas en los tres ensayos se resumen y clasifican a continuación según el sistema MedDRA de clases de órganos y sistemas, y frecuencias. La frecuencia por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy poco frecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos con Hizentra

Sistema de

Frecuencia de RA (Término preferido de MedDRA, TP)

clasificación

Muy

Frecuentes

Poco

Raras

de órganos (

frecuentes

(≥ 1/100 a

frecuentes

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

MedDRA)

(≥ 1/10)

< 1/10)

(≥ 1/1.000 a

 

 

 

 

< 1/100)

 

Infecciones e

 

 

 

Nasofaringitis

infestaciones

 

 

 

 

Trastornos del sistema

 

 

 

Hipersensibilidad

inmunológico

 

 

 

 

Trastornos del sistema

 

Cefalea

 

Mareos, migrañas,

nervioso

 

 

 

hiperactividad psicomotora,

 

 

 

 

somnolencia

Trastornos cardiacos

 

 

 

Taquicardia

Trastornos vasculares

 

 

 

Hematoma, eritema

Trastornos

 

 

 

Tos

respiratorios,

 

 

 

 

torácicos y

 

 

 

 

mediastínicos

 

 

 

 

Trastornos

 

 

Vómitos

Malestar abdominal,

gastrointestinales

 

 

 

distensión abdominal, dolor

 

 

 

 

abdominal, dolor abdominal

 

 

 

 

bajo, dolor abdominal alto,

 

 

 

 

diarrea, náuseas

Trastornos de la piel y

 

 

Prurito

Dermatitis de contacto,

del tejido subcutáneo

 

 

 

eritema, erupción, urticaria

Trastornos

 

 

 

Artralgia, dolor lumbar,

musculoesqueléticos

 

 

 

espasmos musculares,

y del tejido

 

 

 

debilidad muscular, dolor

conjuntivo

 

 

 

musculoesquelético,

 

 

 

 

mialgia, dolor en el cuello,

 

 

 

 

dolor en las extremidades

Trastornos renales y

 

 

 

Hematuria

urinarios

 

 

 

 

Trastornos generales

Reacciones

 

Fatiga, dolor

Dolor en el pecho, sensación

y alteraciones en el

en el punto

 

 

de frío, hipotermia,

punto de

de

 

 

enfermedad de tipo gripal,

administración

inyección/

 

 

malestar, pirexia

 

perfusión

 

 

 

Sistema de

Frecuencia de RA (Término preferido de MedDRA, TP)

clasificación

 

 

 

 

Muy

Frecuentes

Poco

Raras

de órganos (

frecuentes

(≥ 1/100 a

frecuentes

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

MedDRA)

(≥ 1/10)

< 1/10)

(≥ 1/1.000 a

 

 

 

 

< 1/100)

 

Exploraciones

 

 

 

Incremento de la aldolasa,

complementarias

 

 

 

incremento de la creatinina

 

 

 

 

fosfoquinasa en la sangre,

 

 

 

 

incremento de la lactato

 

 

 

 

deshidrogenasa en la sangre,

 

 

 

 

incremento de la presión

 

 

 

 

arterial, incremento de la

 

 

 

 

temperatura corporal,

 

 

 

 

pérdida de peso

Lesiones traumáticas,

 

 

 

Contusión

intoxicaciones y

 

 

 

 

complicaciones de

 

 

 

 

procedimientos

 

 

 

 

terapéuticos

 

 

 

 

Además de las RA incluidas anteriormente, se han observado las siguientes reacciones adversas durante el uso tras la aprobación de Hizentra:

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas

Trastornos del sistema nervioso: síndrome de meningitis aséptica (SMA), temblor, ardor

Trastornos vasculares: tromboembolia

Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración: úlcera en el punto de inyección

La frecuencia de estas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica

Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población pediátrica. Ver la sección 4.4, donde se incluye más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones para la supervisión.

Población de edad avanzada

Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada. Los datos limitados sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.

La experiencia post-autorización con Hizentra en pacientes mayores de 65 años tiene en general un perfil de seguridad similar al de los pacientes más jóvenes.

Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9Sobredosis

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo. Las dosis adecuadas de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.

En un ensayo europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas. La dosis media semanal administrada fue de 0,12 g/kg de peso corporal. Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 7,99 a 8,25 g/l. Los sujetos recibieron en total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.

En un ensayo en EE. UU, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses. La dosis media semanal administrada fue de 0,23 g/kg de peso corporal. Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l. Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.

No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.

Población pediátrica

No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio en cuanto a las propiedades farmacodinámicas.

Población de edad avanzada

No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y de edad avanzada en cuanto a las propiedades farmacodinámicas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente dos días.

En un ensayo clínico con Hizentra (n = 46), los sujetos alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas (mediana 8,1 g/l) durante un periodo de 29 semanas en el que recibieron dosis medias de entre 0,06 y 0,24 g/kg de peso corporal.

Las simulaciones por medio de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos sugieren que

pueden obtenerse unos niveles comparables de exposición a IgG (AUC0-14días, Cmín 14días) si se administra Hizentra por vía subcutánea cada dos semanas usando el doble de la dosis semanal durante

la terapia de mantenimiento.

Estas simulaciones sugieren además que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).

La simulación de no administrar de 2-3 dosis diarias dio como resultado una disminución de la mediana de la concentración de IgG en suero ≤ 4% en comparación con una administración diaria constante. Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días. Sin embargo, si no se sustituían dichas dosis al reiniciar la administración, las concentraciones mínimas de IgG tardaban hasta 5-6 semanas en regresar al estado estacionario.

Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en células del sistema reticuloendotelial.

Población pediátrica

No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y los pediátricos en el estudio.

Población de edad avanzada

No se observaron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y los de edad avanzada en el estudio.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano. La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.

Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina. Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

L-prolina

Polisorbato 80

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3Periodo de validez

30 meses.

Una vez abierto el vial, se debe usar la solución inmediatamente.

6.4Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5Naturaleza y contenido del envase

5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).

Tamaños de envase en 1, 10 o 20 viales: 1 g/5 ml

2 g/10 ml

4 g/20 ml

10 g/50 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Hizentra se presenta como solución lista para usar, en viales monouso. Dado que la solución no contiene conservante, Hizentra debe utilizarse/perfundirse lo antes posible después de abrir el vial.

El medicamento debe encontrarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

La solución debe ser límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.

No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemania

8.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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