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Humalog (insulin lispro) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHumalog
Código ATCA10AC04
Sustanciainsulin lispro
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Fermentación: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Edificios 333 y 324, Indianapolis, Indiana, EE. UU.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Recuperación de los gránulos: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Edificio 130, Indianapolis, Indiana, EE. UU.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Viales

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Cartuchos

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Cartuchos excepto Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Plumas desechables denominadas “KwikPen” (100 unidades/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Plumas desechables denominadas “KwikPen” (100 unidades/ml) excepto para Humalog BASAL KwikPen

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Plumas desechables denominadas “KwikPen” (200 unidades/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos (Humalog 200 unidades/ml)

EL TAC proporcionará una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) y una comunicación a pacientes antes del lanzamiento, dirigidas a todos los médicos y enfermeros que se espera que estén involucrados en el tratamiento y manejo de pacientes diabéticos, y cuando proceda, a todos los farmacéuticos que se espera que dispensen Humalog.

La audiencia y las modalidades de distribución de todos estos materiales se deben acordar a nivel del Estado Miembro. Antes del lanzamiento del medicamento, el TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro el texto final de la comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el contenido de la comunicación a pacientes, conjuntamente con un plan de comunicación.

La DHPC y la comunicación a pacientes están destinadas a aumentar la conciencia sobre el hecho de que ahora Humalog está disponible en dos concentraciones, y a describir las diferencias más importantes en el diseño de los cartonajes y de los dispositivos de las plumas precargadas, con el fin de minimizar el riesgo de errores de medicación y el riesgo de confundir entre sí las dos concentraciones diferentes de Humalog.

El TAC debe asegurar, antes de que Humalog se prescriba o dispense, que los profesionales sanitarios están informados de que todos los pacientes a los que se ha prescrito Humalog deben estar entrenados en el uso correcto de la pluma precargada.

La DHPC debe abordar los siguientes elementos clave:

Humalog está ahora disponible en 2 concentraciones

Principales características del diseño del cartonaje y del dispositivo de la pluma precargada

En la prescripción, asegurar que la concentración correcta se menciona en la receta

Humalog no se debe usar fuera del dispositivo de la pluma precargada

No se debe realizar una conversión de la dosis cuando se cambia de Humalog 100 unidades/ml a 200 unidades/ml

Se debe informar acerca de errores de medicación o cualquier efecto adverso

La comunicación a pacientes debe abordar los siguientes elementos clave:

Humalog está ahora disponible en 2 concentraciones

Principales características del diseño del cartonaje y del dispositivo de la pluma precargada

Humalog no se debe usar fuera del dispositivo de la pluma precargada

No se debe realizar una conversión de la dosis cuando se cambia de Humalog 100 unidades/ml a

200 unidades/ml

Revise el número de unidades marcadas antes de inyectar

Revise el nombre, tipo y concentración de la insulina dispensada

Informar acerca de errores de medicación o cualquier efecto adverso

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