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Humira (adalimumab) – Etiquetado - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHumira
Código ATCL04AB04
Sustanciaadalimumab
FabricanteAbbVie Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA VIAL MULTIENVASE, COMPUESTO POR 2 ENVASES

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico adalimumab

2.PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Contiene dos envases cada uno para una sola inyección

Cada envase incluye:

1 vial que contiene 40 mg de adalimumab para uso pediátrico 1 jeringa estéril para inyección

1 aguja estéril

1 adaptador para vial estéril

2 toallitas impregnadas en alcohol

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del de los niños.

7.OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/030/256/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial contiene 40 mg de adalimumab para uso pediátrico 1 jeringa estéril para inyección

1 aguja estéril

1 adaptador para vial estéril

2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Cada elemento es para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/030/256/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 40 mg/0,8 ml inyectable Vía subcutánea

adalimumab

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 mg/0,8 ml

6 OTROS

Para un solo uso

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab

1 toallita impregnada en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz..

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

4 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/005

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto

Para un solo uso

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 40 mg inyectable adalimumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 mg/0,8 ml

6 OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,

EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja. adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,8 ml con protector de aguja contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab

1 toallita impregnada en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja. adalimumab

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto

Para un solo uso

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 40 mg inyectable adalimumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 mg/0,8 ml

6 OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab

2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

4 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto

Para un solo uso

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 40 mg inyectable adalimumab

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 mg/0,8 ml

6 OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab

1 toallita impregnada en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto.

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/012

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

4 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/014

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 jeringas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/015

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto

Para un solo uso

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 40 mg inyectable adalimumab

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 mg/0,4 ml

6 OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab

2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/016

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/017

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

4 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 4 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/018

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 plumas precargadas que contienen cada una 40 mg de adalimumab 6 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto

Mantener la pluma en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/019

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 40 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto Para un solo uso

40 mg/0,4 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 40 mg inyectable adalimumab

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

40 mg/0,4 ml

6 OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 80 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada contiene 80 mg de adalimumab

1 toallita impregnada en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/020

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 80 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto

Para un solo uso

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 80 mg inyectable adalimumab

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

80 mg

6 OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 80 mg de adalimumab

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 pluma precargada contiene 80 mg de adalimumab

2 toallitas impregnadas en alcohol

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO

Para un solo uso

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2º - 8ºC). No congelar.

Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/256/021

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILE

Humira 80 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC

SN

NN

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO DE LA BANDEJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AbbVie Ltd

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5 OTROS

Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto

Para un solo uso

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humira 80 mg inyectable adalimumab

SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

80 mg

6 OTROS

TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)

Humira

Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.

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