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Hycamtin (topotecan) – Etiquetado - L01XX17

Updated on site: 17-Sep-2017

Nombre del medicamentoHycamtin
Código ATCL01XX17
Sustanciatopotecan
FabricanteNovartis Europharm Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

Vial 1 x 1 mg Vial 5 x 1 mg

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según se recomienda (ver Prospecto).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 x 1 mg

5 x 1 mg

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenoso. Reconstituir antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

ADVERTENCIA: Agentes citotóxicos, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto). Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/027/005 1 vial x 1 mg

EU/1/96/027/004 5 viales x 1 mg

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan

Vía IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 mg vial

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

Vial 1 x 4 mg

Vial 5 x 4 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

El contenido total del principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según se recomienda (ver Prospecto).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 x 4 mg

5 x 4 mg

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso intravenoso. Reconstituir antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

ADVERTENCIA: Agentes citotóxicos, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto). Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/027/003 1 vial x 4 mg

EU/1/96/027/001 5 viales x 4 mg

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecan

Vía IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

4 mg vial

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras topotecan

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Las cápsulas de HYCAMTIN no deben romperse o machacarse.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC-8ºC).

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

ADVERTENCIA: Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver el prospecto).

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/027/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

hycamtin 0,25 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras topotecan

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras topotecan

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg de topotecan

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 cápsulas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Las cápsulas de HYCAMTIN no deben romperse o machacarse.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC-8ºC).

Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

ADVERTENCIA: Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto).

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/027/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

hycamtin 1 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras topotecan

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

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