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Iasibon (ibandronic acid) – Prospecto - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoIasibon
Código ATCM05BA06
Sustanciaibandronic acid
FabricantePharmathen S.A.

Prospecto: Información para el paciente

Iasibon 1 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es Iasibon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon

3.Cómo recibir Iasibon

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Iasibon

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Iasibon y para qué se utiliza

Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

Iasibon actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon

No reciba Iasibon

-si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6.

-si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Iasibon.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:si es alérgico a cualquier otro bifosfonato

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineralsi tiene problemas de riñón.

si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para el cáncer.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Iasibon con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como

Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Iasibon si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que I no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo recibir Iasibon

Administración de este medicamento

Iasibon es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer.

se administra mediante perfusión dentro de la vena.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Iasibon que le administrará dependiendo de su enfermedad.

Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos

15 minutos.

Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.

Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Iasibon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor de ojo persistente e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).

reacciones adversas graves en la piel

dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días

aumento de la temperatura corporal.

dolor de estómago y tripa, indigestión, naúseas,, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)

disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre

alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina

un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”

dolor muscular o de huesos

dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidadsed, dolor de garganta, alteraciones del gusto

hinchazón de piernas o pies

dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones

problemas en la glándula paratiroidea

cardenales

infecciones

un problema en sus ojos que se llama cataratas

alteraciones en la piel

alteraciones dentales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

temblores o tiritona

disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)

una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)

alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)

alteración de las células sanguíneas (anemia)

aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre

acumulación de líquidos e hinchazón (‘linfoedema’)

líquido en los pulmones

problemas de estómago como “gastroenteritis” o “gastritis”

piedras en la vesícula biliar

incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)

migraña

dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa

sordera

aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor

dificultad al tragar

úlceras en la boca, labios hinchados (“quelitis”), aftas orales

picor o cosquilleo alrededor de la boca

dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal

crecimiento de la piel llamado “neoplasia benigna de piel”

pérdida de memoria

alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor

caída del cabello

dolor o lesión en el lugar de la inyección

pérdida de peso

quiste en el riñón (vacuola llena de líquido en el riñón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Iasibon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la dilución, la solución para perfusión es Tras la dilución, la solución es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Iasibon

El principio activo es ácido ibandrónico. Una ampolla con 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).

Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Iasibon es una solución incolora y transparente.

Iasibon 1 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 2 ml de vidrio tipo I).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvoge ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información está dirigida solamente para profesionales sanitarios

Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

Aclaramiento de Creatinina

 

Dosis

Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

 

solución para perfusión)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

 

 

1Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%

2Administración cada 3-4 semanas

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr <

50 ml/min.

Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores

Iasibon se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:

Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro sódico al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* 3 mmol/l ó 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcio sérico corregido por la

=

calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8

albúmina (mmol/l)

 

 

 

O bien

Calcio sérico corregido

=

calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].

 

 

por la albúmina (mg/dl)

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

Iasibon concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.

Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas.

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, Iasibon concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con Iasibon concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).

Iasibon concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Iasibon concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Iasibon se repite en intervalos de 3-4 semanas.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosis:

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.

Prospecto: Información para el pacient

Iasibon 2 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es Iasibon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon

3.Cómo recibir Iasibon

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Iasibon

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iasibon y para qué se utiliza

Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

Iasibon actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon

No reciba Iasibon

-si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6.

-si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Iasibon.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:si es alérgico a cualquier otro bifosfonato

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral

si tiene problemas de riñón.

si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para el cáncer.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Iasibon con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Iasibon si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que I no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente ’exento de sodio’.

3. Cómo recibir Iasibon

Administración de este medicamento

Iasibon es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer.

se administra mediante perfusión dentro de la vena.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Iasibon que le administrará dependiendo de su enfermedad.

Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 ampollas

(6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos

15 minutos.

Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.

Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Iasibon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor de ojo persistente e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).

reacciones adversas graves en la piel

dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.

aumento de la temperatura corporal.

dolor de estómago y tripa, indigestión, naúseas,, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)

disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre

alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina

un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”

 

dolor muscular o de huesos

 

dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad

 

sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto

hinchazón de piernas o pies

dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones

problemas en la glándula paratiroidea

cardenales

infecciones

un problema en sus ojos que se llama cataratas

alteraciones en la piel

 

alteraciones dentales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

temblores o tiritona

disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)

una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)

alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)

alteración de las células sanguíneas (anemia)

aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre

acumulación de líquidos e hinchazón (“linfoedema”)

líquido en los pulmones

problemas de estómago como “gastroenteritis” o “gastritis”

piedras en la vesícula biliar

incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)

migraña

dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa

sordera

aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor

dificultad al tragar

úlceras en la boca, labios hinchados (“quelitis”), aftas orales

picor o cosquilleo alrededor de la boca

dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal

crecimiento de la piel llamado “neoplasia benigna de piel”

pérdida de memoria

alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor

caída del cabello

dolor o lesión en el lugar de la inyección

pérdida de peso

quiste en el riñón (vacuola llena de líquido en el riñón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Iasibon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la dilución, la solución para perfusión es Tras la dilución, la solución es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Iasibon

El principio activo es ácido ibandrónico. Una ampolla con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).

Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Iasibon es una solución incolora y transparente.

Iasibon 2 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 4 ml de vidrio tipo I).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

 

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

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Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

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Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

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Pharmathen S.A.

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Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

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SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información está dirigida solamente para profesionales sanitarios

Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

Aclaramiento de Creatinina

 

Dosis

Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

 

solución para perfusión)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

 

 

1Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%

2Administración cada 3-4 semanas

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr <

50 ml/min.

Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores

Iasibon se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:

Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro sódico al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* 3 mmol/l ó 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcio sérico corregido por la

=

calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8

albúmina (mmol/l)

 

 

 

O bien

Calcio sérico corregido

=

calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].

por la albúmina (mg/dl)

 

 

 

 

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

Iasibon concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.

Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas.

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, Iasibon concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con Iasibon concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).

Iasibon concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Iasibon concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Iasibon se repite en intervalos de 3-4 semanas.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosis:

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.

si es alérgico a cualquier otro bifosfonato

Prospecto: Información para el pacient

Iasibon 6 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es Iasibon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon

3.Cómo recibir Iasibon

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Iasibon

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iasibon y para qué se utiliza

Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

Iasibon actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon

No reciba Iasibon

-si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6.

-si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Iasibon.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral

si tiene problemas de riñón.

si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para el cáncer.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Iasibon con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Iasibon funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Iasibon si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que I no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo recibir Iasibon

Administración de este medicamento

Iasibon es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer.

se administra mediante perfusión dentro de la vena.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Iasibon que le administrará dependiendo de su enfermedad. Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.

Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.

Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa..

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Iasibon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor de ojo persistente e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).

reacciones adversas graves en la piel

dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días

aumento de la temperatura corporal.

dolor de estómago y tripa, indigestión, naúseas,, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)

disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre

alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como un nivel elevado de Gamma GT o creatinina

un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”

dolor muscular o de huesos

dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad

sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto

hinchazón de piernas o pies

dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones

problemas en la glándula paratiroidea

cardenales

infecciones

un problema en sus ojos que se llama cataratas

alteraciones en la piel

alteraciones dentales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

temblores o tiritona

disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)

una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)

alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)

alteración de las células sanguíneas (anemia)

aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre

acumulación de líquidos e hinchazón (“linfoedema”)

líquido en los pulmones

problemas de estómago como “gastroenteritis” o “gastritis”

piedras en la vesícula biliar

incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)

migraña

dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa

sordera

aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor

dificultad al tragar

úlceras en la boca, labios hinchados (“quelitis”), aftas orales

picor o cosquilleo alrededor de la boca

dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal

crecimiento de la piel llamado “neoplasia benigna de piel”

pérdida de memoria

alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor

caída del cabello

dolor o lesión en el lugar de la inyección

pérdida de peso

quiste en el riñón (vacuola llena de líquido en el riñón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Iasibon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de la vista de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la dilución, la solución para perfusión es Tras la dilución, la solución es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Iasibon

El principio activo es ácido ibandrónico. Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)

Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Iasibon es una solución incolora y transparente.

Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 ó 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

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Tel: +30 210 66 04 300

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Tel: +(40) 21 351 0286

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Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

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United Kingdom

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Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información está dirigida solamente para profesionales sanitarios

Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

Aclaramiento de Creatinina

 

Dosis

Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

 

solución para perfusión)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

 

 

1Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%

2Administración cada 3-4 semanas

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr <

50 ml/min.

Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores

Iasibon se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:

Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro sódico al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* 3 mmol/l ó 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l ó <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcio sérico corregido por la

=

calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8

albúmina (mmol/l)

 

 

 

O bien

Calcio sérico corregido

=

calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].

por la albúmina (mg/dl)

 

 

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

Iasibon concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.

Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas.

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, Iasibon concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con Iasibon concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).

Iasibon concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Iasibon concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Iasibon se repite en intervalos de 3-4 semanas.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosis:

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.

Prospecto: Información para el paciente

Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es Iasibon y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar tomar Iasibon

3.Cómo tomar Iasibon

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Iasibon

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iasibon y para qué se utiliza

Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

Iasibon actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iasibon

No tome Iasibon

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6.

si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar

si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)

si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iasibon.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:

si es alérgico a a cualquier otro bifosfonato

tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral

si tiene problemas de riñón

si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para cáncer

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Iasibon. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar

Iasibon e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Iasibon con otros medicamentos :

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Iasibon puede afectar a la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que

Iasibon funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio

ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Iasibon pueden irritar el estómago y el intestino

un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Iasibon pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Iasibon.

Iasibon con los alimentos y bebidas

No tome Iasibon con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Iasibon pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Iasibon después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua. Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3)

Embarazo y lactancia

No tome Iasibon si usted está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Iasibon contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Iasibon

Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua. No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Iasibon en el momento adecuado y de la forma adecuada. Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.

Tome su comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea solo agua.

Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.

Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Iasibon es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Iasibon del que debe

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Iasibon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Iasibon

Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informea su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar ( inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor de estomago grave. Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor persistente de ojo e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.

reacciones adversas graves en la piel

dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de tripa, indigestión,

disminución de los niveles de calcio en sangre

debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor en el pecho

picor o cosquilleo en la piel (parestesia)

síndrome seudogripal, generalmente con malestar general o dolor

sequedad de boca, sabor de boca, o dificultad para tragar

anemia (menos sangre)

niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Iasibon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iasibon

El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).

Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.

recubrimiento: dióxido de titanio E171, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio. Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Y

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

 

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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