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Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Prospecto - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoIbandronic Acid Sandoz
Código ATCM05BA06
Sustanciaibandronic acid
FabricanteSandoz GmbH

Prospecto: información para el paciente

Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

˗Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

˗Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

˗Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

˗Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz

3.Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza

Ácido ibandrónico Sandoz contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz se usan en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis óseas”).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

Ácido ibandrónico Sandoz actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz

No tome Ácido ibandrónico Sandoz

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que están incluidos en la sección 6,

si tiene ciertos problemas esofágicos/de garganta tales como estrechamiento o dificultad al tragar,

si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos),

si tiene o ha tenido alguna vez bajo el calcio en sangre.

No tome este medicamento si se cumple alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico Sandoz.

Advertencias y precauciones

Se ha notificado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada.

no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hacemucho tiempo.

es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales.

ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).

está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).

tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz

si es alérgico a otros bifosfonatos,

si tiene problemas para tragar o con la digestión,

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral en la sangre,

si tiene problemas de riñón.

Se puede producir irritación, inflamación o úlceras en el esófago/garganta a menudo con síntomas de dolor severo en el pecho, dolor severo tras tragar comida y/o bebida, náuseas severas o vómitos, especialmente si no bebe un vaso entero de agua y/o si se tumba en el transcurso de una hora tras tomar Ácido ibandrónico Sandoz. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Sandoz y comuníqueselo a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Niños y adolescentes

Ácido ibandrónico Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido ibandrónico Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Ácido

ibandrónico Sandoz puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos. También algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ácido ibandrónico Sandoz.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio,

ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos llamados “AINE” como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno. Esto se debe a que los AINE y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos irritar el estómago y el intestino.

un tipo de antibiótico inyectable llamado “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto se debe a que los aminoglucósidos y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos reducir la cantidad de calcio de la sangre.

Tomar medicamentos que reducen el ácido del estómago, como la cimetidina y la ranitidina, pueden potenciar ligeramente los efectos de Ácido ibandrónico Sandoz.

Uso de ácido ibandrónico Sandoz con alimentos y bebidas

No tome Ácido ibandrónico Sandoz con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que el medicamento pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Ácido ibandrónico Sandoz después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua. Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3)

Embarazo y lactancia

No tome Ácido ibandrónico Sandoz si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que ácido ibandrónico Sandoz no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Consulte primero a su médico si desea conducir o utilizar máquinas o herramientas.

Ácido ibandrónico Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua. No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

Su médico puede hacerle análisis de sangre periódicos mientras toma ácido ibandrónico Sandoz. Se hace para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta del medicamento.

Cómo tomar este medicamento

Es importante tomar Ácido ibandrónico Sandoz a la hora adecuada y del modo correcto. Esto se debe a que puede provocar irritación, inflamación o úlceras en el esófago/garganta.

Puede ayudar a evitarlo haciendo lo siguiente:

Tome el comprimido en cuanto se levante, antes del desayuno, de la primera bebida o de o cualquier medicamento o suplemento.

Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua.

Trague el comprimido entero. No mastique, chupe ni triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.

Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después puede tomar el desayuno, la primera bebida, y tomar otros medicamentos o suplementos.

Permanezca recto, erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). En caso contrario, parte del medicamento podría escapar de nuevo al esófago/garganta.

Cuánto hay que tomar

La dosis habitual de Ácido ibandrónico Sandoz es un comprimido al día. Si padece problemas moderados del riñón, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada dos días. Si padece problemas graves del riñón, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada semana.

Si toma más Ácido ibandrónico Sandoz del que debe

Si toma demasiados comprimidos acuda a un médico o al hospital de inmediato. Beba un vaso lleno de leche antes de salir. No se provoque el vómito. No se tumbe.

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, omita la dosis perdida por completo. Después continúe como de costumbre al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Ácido ibandrónico Sandoz

Siga tomando Ácido ibandrónico Sandoz durante tanto tiempo como le indique su médico. Esto se debe a que el medicamento solo funciona si se toma todo el tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dolor de estómago grave posiblemente acompañado de sangre. Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estomago (gastritis)

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor persistente de ojo e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.

reacciones adversas graves en la piel

Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).

Desconocidas (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de tripa, indigestión

bajos niveles de calcio en la sangre.

debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor en el pecho

picor u hormigueo en la piel (parestesia)

síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor

sequedad de boca, mal sabor extraño en la boca o dificultar para tragar

anemia (menos sangre)

niveles altos de urea o niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de ácido ibandrónico Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido ibandrónico Sandoz

-El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato).

Los demás componentes son:

-núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.

-recubrimiento: dióxido de titanio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio. Se presenta en envases de 3, 6, 9, 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Y

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia

Y

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

Y

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków Polonia

Y

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

Y

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Alemania

Y

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Sandoz n.v./s.a.

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Telecom Gardens

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Medialaan 40

Τηλ: 00357 25372425

B-1800 Vilvoorde

Φαξ: 00357 25376400

Tél/Tel: +32 27229797

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Latvija

Sandoz d.d Representative office

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

K.Valdemāra Str. 33 – 30

BG-1766 Sofia

LV-1010 Riga

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel: +371 67892006

Česká republika

Lietuva

Sandoz s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

U Nákladového nádraží 10

Branch Office Lithuania

CZ 130 00, Praha 3

Šeimyniškių g. 3A

Tel: +420 221 421 611

LT – 09312 Vilnius

office.cz@sandoz.com

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos .

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