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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoIbandronic acid Accord
Código ATCM05BA06
Sustanciaibandronic acid
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ácido ibandrónico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic acid Accord. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord se comercializa como solución inyectable (3 mg) en una jeringa precargada y como concentrado (2 mg y 6 mg) que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena. Este medicamento contiene el principio activo ácido ibandrónico.

Ibandronic acid Accord es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE). Los medicamentos de referencia de Ibandronic acid Accord son Bondronat y Bonviva. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord solución inyectable (3 mg) se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas. Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.

Ibandronic acid Accord concentrado para solución para perfusión (2 mg y 6 mg) se utiliza para:

la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos);

tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Ibandronic acid Accord?

El tratamiento con Ibandronic acid Accord para la prevención de episodios óseos o el tratamiento de la hipercalcemia en enfermos de cáncer deberá instaurarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer.

En la prevención de los episodios óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Ibandronic acid Accord se administra en una perfusión de 6 mg durante un mínimo de 15 minutos cada tres a cuatro semanas. Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deben recibir infusiones de Ibandronic acid Accord en una dosis más baja y a lo largo de una hora.

En el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Ibandronic acid Accord se administra en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de si la hipercalcemia del paciente es moderada (inferior a 3 mmol/l) o grave (superior a 3 mmol/l). Por lo general, las concentraciones sanguíneas de calcio se normalizarán en el plazo de siete días.

Para el tratamiento de la osteoporosis, Ibandronic acid Accord se administra mediante inyección intravenosa una vez cada tres meses. Los pacientes también deberán tomar vitamina D y suplementos de calcio.

¿Cómo actúa Ibandronic acid Accord?

El principio activo de Ibandronic acid Accord, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo. El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea. Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.

Los pacientes con tumores pueden presentar niveles altos de calcio, liberado por los huesos, en la sangre. Al evitar la destrucción de los huesos, Ibandronic acid Accord ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ibandronic acid Accord?

La empresa facilitó datos procedentes de la literatura publicada sobre el ácido ibandrónico. No se precisaron estudios adicionales, ya que Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión o inyección y que contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, Bondronat y Bonviva.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic acid Accord?

Dado que Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los de los medicamentos de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Ibandronic acid Accord?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Bondronat y Bonviva. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos. Por consiguiente, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ibandronic acid Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Ibandronic acid Accord, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Ibandronic acid Accord

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic acid Accord el 19 de noviembre de 2012.

El texto completo del EPAR de Ibandronic acid Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic acid Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR de los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.

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