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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Prospecto - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoIbandronic acid Accord
Código ATCM05BA06
Sustanciaibandronic acid
FabricanteAccord Healthcare Ltd

Prospecto: Información para el paciente

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión EFG Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord

3.Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación del Ácido Ibandrónico Accord

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza

El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia

También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord

No reciba Ácido Ibandrónico Accord:

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6

si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.

Advertencias y precauciones:

Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.

Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:

tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada

no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado

es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)

se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)

si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)

tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios. Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada. Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.

Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord

si es alérgico a cualquier otro bifosfonato

si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral

si tiene problemas de riñón

si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido Ibandrónico Accord con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

El Ácido Ibandrónico Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord

Administración de este medicamento

El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer

se administra mediante perfusión dentro de la vena

Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Accord. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que le administrará dependiendo de su enfermedad.

Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos. Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor de ojo persistente e inflamación

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído. Podrían ser signo de daño óseo en el oído.

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que

esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)

• reacciones adversas graves en la piel

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días

aumento de la temperatura corporal

dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)

disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre

alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina

un problema de corazón llamado “bloqueo de rama”

dolor muscular o de huesos

dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad

sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto

hinchazón de piernas o pies

dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones

problemas en la glándula paratiroidea

cardenales

infecciones

un problema en sus ojos que se llama cataratas

alteraciones en la piel

alteraciones dentales.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

temblores o tiritona

disminución excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)

una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)

alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta tensión arterial), venas varicosas)

alteración de las células sanguíneas ("anemia")

aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre

acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")

líquido en los pulmones

problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"

piedras en la vesícula biliar

incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)

migraña

dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa

sordera

aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor

dificultad al tragar

úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales

picor o cosquilleo alrededor de la boca

dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal

crecimiento de la piel llamado "neoplasia benigna de piel"

pérdida de memoria

alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor

erupción cutánea

caída del cabello

dolor o lesión en el lugar de la inyección

pérdida de peso

quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación del Ácido Ibandrónico Accord

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la dilución:

se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de inmediato. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del Ácido Ibandrónico Accord

El principio activo es ácido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión

Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión

Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, sodio acetato trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase

El Ácido Ibandrónico Accord es una solución incolora y transparente.

Se presenta como:

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión

Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho fluorotec plus y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión

Vial de 6 ml (tipo I) con tapón de caucho fluorotec plus y sellos de aluminio con tapa desmontable color rosa.

Tamaño del envase:

Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión

Se suministra en envases que contienen 1 vial.

Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión

Se suministra en envases que contienen 1, 5 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamenos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios

Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

Aclaramiento de

Dosis

 

Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión

Creatinina (ml/min)

 

 

 

≥ 50 CLcr<80

6 mg

(6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

 

solución para perfusión)

 

≥30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

<30

2 mg

(2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solución para perfusión)

 

1Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%

2Administración cada 3-4 semanas

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.

Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores

El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:

Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro sódico al 0,9%. Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia

grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina

< 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcio sérico corregido por la

=

calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8

albúmina (mmol/l)

 

 

 

O

 

Calcio sérico corregido

=

calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].

por la albúmina (mg/dl)

 

 

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l

del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

El Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro sódico o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada

para pacientes con alteración renal.

. Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores – añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico o 500 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante 2 horas.

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “Conservación del Ácido Ibandrónico Accord”).

Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se debe administrar por vía intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosis:

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.

Prospecto: información para el usuario

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord

3.Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación del Ácido Ibandrónico Accord

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza

El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.

El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. El ácido ibandrónico puede ayudar a reducir la probabilidadde rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Accord para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.

Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

antecedentes familiares de osteoporosis

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:

una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D

los paseos o cualquier otro ejercicio con carga

no fumar y no beber demasiadoalcohol.

2.Qué necesita saber antes de empezar a recibir el Ácido Ibandrónico Accord

No use el Ácido Ibandrónico Accord:

Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor consulte a su médico

si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para osteoporosis. La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.

Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:

tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada

no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado

es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)

se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)

si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)

tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios. Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada. Si está recibiendo un tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca del tratamiento dental y comunique a su dentista que le están tratando con ácido ibandrónico.

Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord. Consulte a su médico antes de usar Ácido Ibandrónico Accord:

Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.

Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord. Si no pudiera, debe informar a su médico. También dígale a su dentista si tiene cáncer.

Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso. Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta

uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No debe usar Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

El Ácido Ibandrónico Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord

La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Accord inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.

La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado. No se administre la inyección usted mismo.

El Ácido Ibandrónico Accord inyectable debe administrase en vena y no por cualquier otra vía.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord

Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.

El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia. Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.

Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.

Si usted usa más Ácido Ibandrónico Accord del que debiera

Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre. Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.

Si olvidó usar Ácido Ibandrónico Accord

Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible. A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.

dolor de ojo persistente e inflamación (si se prolonga)

dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

informe a su médico si tiene dolor de oído, flujo en el oído y/o infección en el oído. Podrían ser signo de daño óseo en el oído.

reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)

reacciones adversas graves en la piel

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.

dolor en músculos, articulaciones y espalda.

sensación de fatiga y agotamiento

síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.

erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

inflamación de la vena

dolor o lesión en el lugar de la inyección

dolor de huesos

sensación de debilidad

ataques de asma

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación del Ácido Ibandrónico Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice el Ácido Ibandrónico Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del Ácido Ibandrónico Accord

El principio activo es ácido ibandrónico. Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase del Ácido Ibandrónico Accord

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.

El Ácido Ibandrónico Accord está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: {fecha}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto:

Administración de Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG:

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.

La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosemente la vía de administración intravenosa. Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa. Cuando el Ácido Ibandrónico Accord se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.

Olvido de dosis:

Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. A partir de ahí, las inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.

Sobredosis:

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.

Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia. En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato sódico o potásico y sulfato magnésico.

Advertencias generales:

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.

La solución inyectable sobrante, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

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