Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) – Prospecto - C09DB01

Updated on site: 17-Sep-2017

Nombre del medicamentoImprida
Código ATCC09DB01
Sustanciaamlodipine (as besylate) / valsartan
FabricanteNovartis Europharm Ltd
Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el usuario

Imprida 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

 

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

 

aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

 

 

 

anulada

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

 

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

 

 

1.

Qué es Imprida y para qué se utiliza

 

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida

 

3.

Cómo tomar Imprida

autorización

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

 

5.

Conservación de Imprida

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.Qué es Imprida y para qué se utiliza

Imprida comprimidos contiene dos sustancias llamadas aml dipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

Amlodipino pertenece a un grupo de sust nci s llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguí e s.

Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la

angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando p r anto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de lacon

Medicamentoangiotensina II.

Eso significa que ambas susta cias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguín os se relajan y la presión arterial disminuye.

Imprida se utiliza p ra tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida

No tome Imprida

si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.

si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Imprida.

si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.

si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).

si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Imprida e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imprida:

 

si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

 

si tiene problemas de hígado o de riñón.

 

 

si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulasanuladadel corazón (lo

 

si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de l s

 

arterias del riñón.

 

 

 

 

si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo

 

primario».

 

 

 

 

si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las i str cciones de

 

su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su

 

función renal.

 

 

autorización

 

 

aliskiren.

 

 

 

que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha

 

aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía h pertr fica obstructiva»).

 

si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la g rganta, mientras tomaba otros

 

medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene

 

estos síntomas, deje de tomar Imprida y contacte inmed atamente con su médico. Nunca debe

 

volver a tomar Imprida.

 

 

 

 

si está tomando alguno de los siguientes medicament s utilizados para tratar la hipertensión

 

(presión arterial alta):

 

 

 

 

 

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

 

 

lisinopril, ramipril), en particul

r si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

 

 

 

con

 

Puede que su médico le controle la fun ión renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por

ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. VerMedicamentotambién la información bajo el encabezado “No tome Imprida”. aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

Comunique a su médico antes de tomar Imprida si le afecta alguno de los casos mencionados.

Niños y adolescentes

No se recom enda el uso de Imprida en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Toma e Imprida con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es

un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Imprida” y “Advertencias y precauciones”);

diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);

litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;

agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);hierba de San Juan;

nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina,

eritromicina, claritromicina, talitromicina);

verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).

Toma de Imprida con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Imprida no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. E o se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos red ctores de Imprida sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

autorización

anulada

 

Embarazo

 

 

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pud era estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Imprida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomend rá tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Impr da al inicio del embarazo (primeros

3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del te cer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a par ir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Imprida a mujeres duranteconeste periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

MedicamentoEn caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéu ico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máqui as

Puede que este medicam nto le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o re lice otras actividades que requieran concentración.

3.

Cómo tomar Imprida

Siga

xactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

La dosis normal de Imprida es un comprimido al día.

Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Trague los comprimidos con un vaso de agua.

Puede tomar Imprida con o sin alimentos. No tomar Imprida con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Al igual que todos los medicamentos, Imprida personas los sufran.

Imprida y personas de edad avanzada (65 años o mayores)

Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Imprida del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Imprida, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

Si olvidó tomar Imprida

anulada

 

Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imprida

La interrupción de su tratamiento con Imprida puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

4. Posibles efectos adversos

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Unos pocos pacientes han experimentado estos efec s adversos graves (pueden afectar hasta 1 de

cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los sig ientes, informe a su médico enseguida:

Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sens ción de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos de conImprida:

puedeautorizaciónproducir efe tos adversos, aunque no todas las

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de ada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestarMedicamentoal tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enr jecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las rticul ciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinn tus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar;

incapaci ad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.

Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Imprida u observados con una mayor frecuencia que con Imprida:

Amlodipino

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:

-Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.

-Hinchazón de los párpados, cara o labios.

-Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.

-Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.

-Ataque al corazón, latido anormal del corazón.

-Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más

de una semana, consulte con su médico.

anulada

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdomin l, sensación de malestar (náuseas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de se sación de dolor;

vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la

alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamaciónautorizaciónde la mucosa de la ariz (rinitis); indigestión,

piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del

número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, n omodidad o aumento de las

mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los mús ulos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o

moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia);

inflamación de las encías, hinchazón abdomin l (g stritis); función anormal del hígado, inflamación

del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebasconmédicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de

los vasos sanguíneos a menudo con erupci nes en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.

ValsartánMedicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Disminución del núm ro de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o h matomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, man has rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo e una enfermedad llamada dermatitis bullosa).

Si xp rimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imprida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Imprida si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imprida

anulada

 

 

Los principios activos de Imprida son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. C da

 

comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.

 

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona de tipo A; sí ice coloidal

 

anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171);

 

amarillo óxido de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

autorización

 

Imprida 5 mg/80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «NV» en la otra cara.

Imprida se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. Todos los envases están disponibles con blísters estándar; los envases de 56, 98 y 280 comprimidos están además disponibles con blísters pe f ados unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

con

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

 

Reino Unido

 

Medicamento

 

Responsable de la fabricación

 

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstraße 25

 

D-90429 Nuremberg

 

Alemania

 

Pueden sol tar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular e la autorización de comercialización:

België/B lgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Sími: +354 535 7000

VistorMedicamentohf.

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

Norge

 

 

Novartis Norge AS

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

anulada

 

Österreich

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Polska

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

autorización

 

 

Portugal

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

Român a

 

 

N va tis Pharma Services Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01

 

 

Slovenija

 

con

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La última revisión de este prospecto fue en

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Imprida 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

 

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

 

aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

 

 

 

anulada

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

 

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

 

 

1.

Qué es Imprida y para qué se utiliza

 

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida

 

3.

Cómo tomar Imprida

autorización

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

 

5.

Conservación de Imprida

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.Qué es Imprida y para qué se utiliza

Imprida comprimidos contiene dos sustancias llamadas aml dipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

Amlodipino pertenece a un grupo de sust nci s llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguí e s.

Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la

angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando p r anto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de lacon

Medicamentoangiotensina II.

Eso significa que ambas susta cias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguín os se relajan y la presión arterial disminuye.

Imprida se utiliza p ra tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida

No tome Imprida

si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.

si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Imprida.

si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.

si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).

si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Imprida e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imprida:

 

si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

 

si tiene problemas de hígado o de riñón.

 

 

si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulasanuladadel corazón (lo

 

si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de l s

 

arterias del riñón.

 

 

 

 

si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo

 

primario».

 

 

 

 

si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las i str cciones de

 

su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su

 

función renal.

 

 

autorización

 

 

aliskiren.

 

 

 

que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha

 

aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía h pertr fica obstructiva»).

 

si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la g rganta, mientras tomaba otros

 

medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene

 

estos síntomas, deje de tomar Imprida y contacte inmed atamente con su médico. Nunca debe

 

volver a tomar Imprida.

 

 

 

 

si está tomando alguno de los siguientes medicament s utilizados para tratar la hipertensión

 

(presión arterial alta):

 

 

 

 

 

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

 

 

lisinopril, ramipril), en particul

r si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

 

 

 

con

 

Puede que su médico le controle la fun ión renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por

ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. VerMedicamentotambién la información bajo el encabezado “No tome Imprida”. aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

Comunique a su médico antes de tomar Imprida si le afecta alguno de los casos mencionados.

Niños y adolescentes

No se recom enda el uso de Imprida en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Toma e Imprida con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es

un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Imprida” y “Advertencias y precauciones”);

diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);

litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;

agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);hierba de San Juan;

nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina,

eritromicina, claritromicina, talitromicina);

verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).

Toma de Imprida con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Imprida no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. E o se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos red ctores de Imprida sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

autorización

anulada

 

Embarazo

 

 

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pud era estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Imprida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomend rá tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Impr da al inicio del embarazo (primeros

3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del te cer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a par ir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Imprida a mujeres duranteconeste periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

MedicamentoEn caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéu ico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máqui as

Puede que este medicam nto le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o re lice otras actividades que requieran concentración.

3.

Cómo tomar Imprida

Siga

xactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

La dosis normal de Imprida es un comprimido al día.

Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Trague los comprimidos con un vaso de agua.

Puede tomar Imprida con o sin alimentos. No tomar Imprida con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Al igual que todos los medicamentos, Imprida personas los sufran.

Imprida y personas de edad avanzada (65 años o mayores)

Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Imprida del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Imprida, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

Si olvidó tomar Imprida

anulada

 

Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imprida

La interrupción de su tratamiento con Imprida puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

4. Posibles efectos adversos

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Unos pocos pacientes han experimentado estos efec s adversos graves (pueden afectar hasta 1 de

cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los sig ientes, informe a su médico enseguida:

Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sens ción de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos de conImprida:

puedeautorizaciónproducir efe tos adversos, aunque no todas las

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de ada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestarMedicamentoal tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enr jecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las rticul ciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinn tus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar;

incapaci ad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.

Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Imprida u observados con una mayor frecuencia que con Imprida:

Amlodipino

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:

-Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.

-Hinchazón de los párpados, cara o labios.

-Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.

-Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.

-Ataque al corazón, latido anormal del corazón.

-Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más

de una semana, consulte con su médico.

anulada

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdomin l, sensación de malestar (náuseas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de se sación de dolor;

alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamaciónautorizaciónde la mucosa de la ariz (rinitis); indigestión,

vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la

piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del

número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, n omodidad o aumento de las

mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los mús ulos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o

moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia);

inflamación de las encías, hinchazón abdomin l (g stritis); función anormal del hígado, inflamación

del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebasconmédicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de

los vasos sanguíneos a menudo con erupci nes en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.

ValsartánMedicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :

Disminución del núm ro de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o h matomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, man has rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo e una enfermedad llamada dermatitis bullosa).

Si xp rimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imprida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Imprida si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imprida

anulada

 

 

Los principios activos de Imprida son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. C da

 

comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.

 

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A; sí ice coloidal

 

anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171);

 

amarillo óxido de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

autorización

 

Imprida 5 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «ECE» en la otra cara.

Imprida se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. Todos los envases están disponibles con blísters estándar; los envases de 56, 98 y 280 comprimidos están además disponibles con blísters pe f ados unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

con

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

 

Reino Unido

 

Medicamento

 

Responsable de la fabricación

 

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstraße 25

 

D-90429 Nuremberg

 

Alemania

 

Pueden sol tar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular e la autorización de comercialización:

België/B lgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Sími: +354 535 7000

VistorMedicamentohf.

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

Norge

 

 

Novartis Norge AS

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

anulada

 

Österreich

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Polska

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

autorización

 

 

Portugal

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

Român a

 

 

N va tis Pharma Services Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01

 

 

Slovenija

 

con

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La última revisión de este prospecto fue en

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Imprida 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

 

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

 

aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

 

 

 

anulada

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

 

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto

 

 

1.

Qué es Imprida y para qué se utiliza

 

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida

 

3.

Cómo tomar Imprida

autorización

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

 

5.

Conservación de Imprida

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.Qué es Imprida y para qué se utiliza

Imprida comprimidos contiene dos sustancias llamadas aml dipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

Amlodipino pertenece a un grupo de sust nci s llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguí e s.

Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la

angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando p r anto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de lacon

Medicamentoangiotensina II.

Eso significa que ambas susta cias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguín os se relajan y la presión arterial disminuye.

Imprida se utiliza p ra tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida

No tome Imprida

si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.

si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Imprida.

si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.

si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).

si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Imprida e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imprida:

 

si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

 

si tiene problemas de hígado o de riñón.

 

 

si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulasanuladadel corazón (lo

 

si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de l s

 

arterias del riñón.

 

 

 

 

si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo

 

primario».

 

 

 

 

si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las i str cciones de

 

su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su

 

función renal.

 

 

autorización

 

 

aliskiren.

 

 

 

que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha

 

aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía h pertr fica obstructiva»).

 

si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la g rganta, mientras tomaba otros

 

medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene

 

estos síntomas, deje de tomar Imprida y contacte inmed atamente con su médico. Nunca debe

 

volver a tomar Imprida.

 

 

 

 

si está tomando alguno de los siguientes medicament s utilizados para tratar la hipertensión

 

(presión arterial alta):

 

 

 

 

 

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

 

 

lisinopril, ramipril), en particul

r si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

 

 

 

con

 

Puede que su médico le controle la fun ión renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por

ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. VerMedicamentotambién la información bajo el encabezado “No tome Imprida”. aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

Comunique a su médico antes de tomar Imprida si le afecta alguno de los casos mencionados.

Niños y adolescentes

No se recom enda el uso de Imprida en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Toma e Imprida con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es

un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Imprida” y “Advertencias y precauciones”);

diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);

litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);

diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;

agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);hierba de San Juan;

nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;

medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina,

eritromicina, claritromicina, talitromicina);

verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);

simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);

medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).

Toma de Imprida con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Imprida no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. E o se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos red ctores de Imprida sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia

autorización

anulada

 

Embarazo

 

 

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pud era estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Imprida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomend rá tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Impr da al inicio del embarazo (primeros

3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del te cer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a par ir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Imprida a mujeres duranteconeste periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

MedicamentoEn caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéu ico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máqui as

Puede que este medicam nto le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o re lice otras actividades que requieran concentración.

3.

Cómo tomar Imprida

Siga

xactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

La dosis normal de Imprida es un comprimido al día.

Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Trague los comprimidos con un vaso de agua.

Puede tomar Imprida con o sin alimentos. No tomar Imprida con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Al igual que todos los medicamentos, Imprida personas los sufran.

Imprida y personas de edad avanzada (65 años o mayores)

Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Imprida del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Imprida, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

Si olvidó tomar Imprida

anulada

 

Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imprida

La interrupción de su tratamiento con Imprida puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

4. Posibles efectos adversos

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Unos pocos pacientes han experimentado estos efec s adversos graves (pueden afectar hasta 1 de

cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los sig ientes, informe a su médico enseguida:

Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sens ción de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos de conImprida:

puedeautorizaciónproducir efe tos adversos, aunque no todas las

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de ada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestarMedicamentoal tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enr jecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las rticul ciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinn tus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar;

incapaci ad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.

Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Imprida u observados con una mayor frecuencia que con Imprida:

Amlodipino

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:

-Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.

-Hinchazón de los párpados, cara o labios.

-Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.

-Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.

-Ataque al corazón, latido anormal del corazón.

-Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más

de una semana, consulte con su médico.

anulada

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdomin l, sensación de malestar (náuseas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de se sación de dolor;

alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamaciónautorizaciónde la mucosa de la ariz (rinitis); indigestión,

vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la

piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del

número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, n omodidad o aumento de las

mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los mús ulos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o

moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia);

inflamación de las encías, hinchazón abdomin l (g stritis); función anormal del hígado, inflamación

del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebasconmédicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de

los vasos sanguíneos a menudo con erupci nes en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.

ValsartánMedicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :

Disminución del núm ro de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o h matomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, man has rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo e una enfermedad llamada dermatitis bullosa).

Si xp rimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imprida

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Imprida si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imprida

anulada

 

 

Los principios activos de Imprida son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. C da

 

comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.

 

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A, sí ice coloidal

 

anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171);

 

amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

autorización

 

Imprida 10 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con «NVR» en una cara y «UIC» en la otra cara.

Imprida se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. Todos los envases están disponibles con blísters estándar; los envases de 56, 98 y 280 comprimidos están además disponibles con blísters pe f ados unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

con

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

 

Reino Unido

 

Medicamento

 

Responsable de la fabricación

 

Novartis Pharma GmbH

 

Roonstraße 25

 

D-90429 Nuremberg

 

Alemania

 

Pueden sol tar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular e la autorización de comercialización:

België/B lgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Sími: +354 535 7000

VistorMedicamentohf.

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

Norge

 

 

Novartis Norge AS

 

 

Tlf: +47 23 05 20 00

anulada

 

Österreich

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Polska

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

autorización

 

 

Portugal

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

Român a

 

 

N va tis Pharma Services Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01

 

 

Slovenija

 

con

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La última revisión de este prospecto fue en

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista