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Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Etiquetado - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoImvanex
Código ATCJ07BX
Sustanciamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
FabricanteBavarian Nordic A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 20 VIALES

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMVANEX suspensión inyectable

Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) tiene un título de no menos de 5 x 107 DICT50 (DICT50 = dosis infecciosa de cultivo de tejidos 50 %)

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Trometamol

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable.

20 viales unidosis.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Descongelar a temperatura ambiente. Remover suavemente durante al menos 30 segundos. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD. (-20 °C +/-5 °C):

CAD. (-50 °C +/-10 °C):

CAD. (-80 °C +/-10 °C):

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C) protegido de la luz. La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminar de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

3490 Kvistgaard

Dinamarca

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/855/001

13.NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMVANEX® suspensión inyectable

Vacuna antivariólica

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP. (-20 °C +/-5 °C):

EXP. (-50 °C +/-10 °C):

EXP. (-80 °C +/-10 °C):

4.NÚMERO DE LOTE

Lot:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6.OTROS

Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C) protegido de la luz.

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