Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Prospecto - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIncruse
Código ATCR03BB07
Sustanciaumeclidinium bromide
FabricanteGlaxo Group Ltd

Prospecto: información para el usuario

Incruse 55 microgramos polvo para inhalación, unidosis umeclidinio (bromuro de umeclidinio) umeclidinium (umeclidinium bromide)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Incruse y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse

3.Cómo usar Incruse

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Incruse

6.Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Incruse y para qué se utiliza

Qué es Incruse

Incruse contiene un principio activo llamado bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.

Para qué se utiliza Incruse

Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar. Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.

Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.

Incruse no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).

Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse

No use Incruse:

-si es alérgico a umeclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:

-si tiene asma (no use Incruse para tratar el asma)

-si tiene problemas cardiacos

-si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado

-si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga

-si tiene problemas graves de hígado.

Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Dificultades respiratorias urgentes

Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Incruse:

Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

Problemas oculares durante el tratamiento con Incruse

Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Incruse:

Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de Incruse con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio. No debe utilizar Incruse además de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no debe utilizar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si los componentes de Incruse pueden excretarse en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Incruse.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Incruse contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

3.Cómo usar Incruse

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día. Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.

No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.

Use Incruse con regularidad

Es muy importante que utilice Incruse todos los días, como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.

No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Cómo usar el inhalador

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” de este prospecto.

Para usar Incruse, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.

Si los síntomas no mejoran

Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:

Contacte con su médico lo antes posible.

Si usa más Incruse del que debe

Si accidentalmente toma demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.

Si olvidó usar Incruse

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.

Si interrumpe el tratamiento con Incruse

Utilice Incruse durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas a Incruse son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si después de usar Incruse tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

picazón

erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.

Deje de usar Incruse y consulte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

latido del corazón más rápido

dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)

resfriado común

infección de la nariz y garganta

tos

sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)

dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

latido del corazón irregular

estreñimiento

boca seca

erupción cutánea

alteración del gusto.

Otros efectos adversos

En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce:

disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)

visión borrosa

aumento de la presión intraocular

dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Incruse

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no abrir la tapa de aluminio hasta que esté preparado para inhalar. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que se

debe desechar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Incruse

El principio activo es bromuro de umeclidinio.

Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).

Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “Incruse contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.

El principio activo se presenta como un polvo blanco en una tira de blíster dentro del inhalador. Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis. También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road Brentford

Middlesex

TW8 9GS Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,

Lda.

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "R03BB07"

  • Rolufta - R03BB07

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador?

La primera vez que utilice Incruse, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.

Su caja de inhalador Incruse contiene:

Tapa de la bandeja

Caja

Inhalador

Prospecto

Desecante

Bandeja

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.

Desecante

Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”. No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.

Las instrucciones de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).

Lea esta información antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.

La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.

No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

1)Preparar una dosis

Cuando esté preparado para inhalar una dosis, abrir la tapa del inhalador. No agite el inhalador.

Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’.

Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.

Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.

Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento.

Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

2)Inhale su medicamento

Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible. No espire dentro del inhalador.

Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla. No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

Para inhalar, colocar los labios sobre la forma contorneada de la boquilla.

No bloquee las ranuras de ventilación con los dedos.

Realice una inspiración larga, continua y profunda. Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).

Retire el inhalador de la boca.

Espire suave y lentamente.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.

Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.

3)Cerrar el inhalador

Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de umeclidinio, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

se han notificado 1 efecto adverso grave de “hipertensión ocular” con retirada positiva del medicamento y 2 efectos adversos no graves de “aumento de la presión intraocular” en personas tratadas con bromuro de umeclidinio,

“hipertensión ocular” o “aumento de la presión intraocular” son dos efectos adversos de clase conocidos de los medicamentos antimuscarínicos que pueden derivar en glaucoma,

la información de producto de la combinación bromuro de umeclidinio/vilanterol se ha actualizado recientemente para incluir “aumento de la presión intraocular” como efecto adverso.

De acuerdo a lo anterior, el PRAC concluye que se debe actualizar la información de producto de bromuro de umeclidinio para reflejar “aumento de la presión intraocular” como un efecto adverso dentro de los “trastornos oculares” conforme al sistema de clasificación de órganos con una frecuencia no conocida.

Por tanto, en vista a los datos presentados en los IPS revisados, el PRAC considera que los cambios en la información de los medicamentos que contienen bromuro de umeclidinio están justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de umeclidinio, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de umeclidinio no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista